Jak podnosić standardy w weterynarii? – rozmowa z Łukaszem Bzdzionem

Działania badawczo‑rozwojowe to kluczowy element Państwa polityki. Czy można powiedzieć, że wyznaczają Państwo aktualne trendy badawcze?

Myślę, że mniej wyznaczamy, a bardziej wpisujemy się w aktualne trendy. Jeśli chodzi o badania, to skupiamy się na obszarach terapeutycznych, w których jest duża potrzeba nowych, skuteczniejszych metod leczenia, m.in. w zakresie zmian zwyrodnieniowych stawów, czy atopowego zapalenia skóry. Z drugiej strony wpisujemy się też w trend społeczny i wychodzimy naprzeciw oczekiwaniom właścicieli zwierząt, którzy chcą dla nich skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia, które z powodzeniem są już wdrażane i stosowane w medycynie ludzkiej, takich jak właśnie leki biologiczne.

Częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania jest kontrola jakości. Jak ważny jest ten element w całym procesie przygotowywania produktu?

Kontrola jakości to jeden z najważniejszych elementów w całym procesie wytwarzania produktu leczniczego. Odpowiednio zaprojektowane badania kontroli jakości pozwalają ocenić, czy produkt leczniczy, który trafi na rynek będzie bezpieczny i skuteczny.

Europejska Agencja Leków, która zapewnia nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych do celów weterynaryjnych wymaga badań leków w certyfikowanym ośrodkach. Co to oznacza w praktyce?

Europejska Agencja Leków wymaga przedstawienia wyników badań kandydatów na leki w certyfikowanych ośrodkach, ponieważ tylko wtedy może uznać je za wiarygodne. Odpowiedni certyfikat potwierdza, że dany ośrodek działa w odpowiednim standardzie jakości – np. w przypadku badań fazy bezpieczeństwa (tzw. faza TAS – Target Animal Safety) badania muszą być prowadzone w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Nie tylko organy sprawujące nadzór nad branżą, ale także klienci oczekują podnoszenia jakości. Czyim oczekiwaniom trudniej jest sprostać?

Oczekiwania organów sprawujących nadzór nad naszą branżą i klientów są właściwie zbieżne. Klienci, tj. właściciele zwierząt domowych oczekują od nas skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia w postaci leków biologicznych. Żeby móc je wytwarzać, czyli spełnić te oczekiwania klientów, musimy spełnić standardy regulatora rynku, czyli uzyskać odpowiedni certyfikat, który potwierdza jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów.

Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania docenia wysiłek jaki wkłada się w zgodność warunków wytwarzania z określonymi standardami. Jak wygląda system wdrażania Dobrych Praktyk Wytwarzania w Państwa firmie?

W praktyce, uzyskanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania jest dwuetapowe. W pierwszym etapie Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) przeprowadza audyt infrastruktury, w której deklarowane produkty lecznicze będą wytwarzane – m.in. sprawdza, czy mamy odpowiednie pomieszczenia i klasę czystości powietrza. Jeśli te parametry zostaną spełnione, GIF wydaje zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych. Drugi etap certyfikacji dotyczy procesu produkcyjnego – audyt ma potwierdzić, że wytwarzamy produkty zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Jeśli także drugi etap audytu zostanie zweryfikowany pozytywnie, wytwórca produktów leczniczych uzyskuje certyfikat GMP.