Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 1 − wprowadzenie

Zgodnie z przepisami ww. rozporządzenia
Komisja Europejska będzie musiała opracować i przyjąć, bez uszczerbku
dla daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, 9 aktów
delegowanych oraz 17 aktów wykonawczych. Akty delegowane i wykonawcze
stosuje się, o ile rozporządzenie 2019/6 nie stanowi inaczej, od 28
stycznia 2022 roku. Akty te będą regulowały kwestie dotyczące m.in.:
dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wymagania
dokumentacji, którą należy złożyć wraz z wnioskiem o rejestrację leku),
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego (lista środków
przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych dla ludzi, wytyczne dotyczące
produktów leczniczych weterynaryjnych do podawania doustnego) czy
dystrybucji (dobre praktyki dystrybucji produktów leczniczych
weterynaryjnych, przepisy dotyczące logo do sprzedaży wysyłkowej dla
produktów leczniczych weterynaryjnych). Organy kompetentne państw
członkowskich nie uczestniczą w procesie legislacyjnym na tym etapie, a
Komisja Europejska tworzy ww. akty w oparciu o rekomendacje ekspertów
Europejskiej Agencji Leków. Jedynie, w odniesieniu do aktów
wykonawczych, których zadaniem jest wdrażanie przepisów prawa Unii
Europejskiej, państwa członkowskie mogą zajmować stanowisko co do ich
treści na forum Stałego Komitetu ds. produktów leczniczych
weterynaryjnych (MS Vet Standing Committee), zwanego dalej „Komitetem”,
który jest organem działającym przy Komisji Europejskiej. Komitet wydaje
swoją opinię większością głosów określoną w art. 16 ust. 4. i 5. Traktatu o Unii Europejskiej,
a w stosownych przypadkach, w art. 238 ust. 3 TFUE, w odniesieniu do
aktów, które mają zostać przyjęte na wniosek Komisji Europejskiej. Głosy
przedstawicieli państw członkowskich w ramach Komitetu są ważone w
sposób określony w tych artykułach. W przypadku gdy opinia Komitetu jest
pozytywna, Komisja Europejska przyjmuje projekt aktu wykonawczego.

Wszystkie
aktualne informacje dotyczące aktualnego ...