Co to są leki weterynaryjne i jak jest regulowana ich obecność na rynku?

W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, od których pozyskujemy żywność, pozwolenie może zostać wydane tylko dla tych produktów, w których skład wchodzą substancje czynne wymienione w załączniku 1 Rozporządzenia Komisji (EU) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4). Dla tych substancji lub jej metabolitów wyznaczane są Maksymalne Limity Pozostałości (MRL-e). Tylko substancje mające wyznaczone MRL mogą być stosowane u zwierząt, których produkty i tkanki są przeznaczane do konsumpcji przez ludzi.

Natomiast zakazane do stosowania u zwierząt, które produkują żywność, jest stosowanie substancji wymienionych w załączniku 2 ww. rozporządzenia. Substancje zakazane, takie jak chloramfenikol lub metronidazol, nie mogą mieć określonego MRL-u, ponieważ pozostałości tych substancji w każdej ilości stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

Nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych obecnych na rynku sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Ponadto Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie. W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.

Natomiast Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie i znajdują się na rynku. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych opiera się na zbieraniu informacji o reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem leków u zwierząt. Głównym celem monitorowania bezpieczeństwa jest wychwycenie nieznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Pozwala to na dostarczenie użytkownikom leków weterynaryjnych pełnej i aktualnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Mimo dużej liczby produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski nadal istnieje zapotrzebowanie na wiele leków. Ogromne znaczenie ma stymulacja innowacyjności (szczególnie w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych) oraz zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, szczególnie dla rzadkich gatunków zwierząt (takich jak pszczoły, indyki, gęsi) lub wskazań o mniejszym znaczeniu. Taką możliwość będzie dawało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE, które zacznie być stosowane od 28 stycznia 2022 r.

Lekarz weterynarii może stosować jedynie te produkty lecznicze weterynaryjne, które zostały dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w sposób określony w pozwoleniu oraz charakterystyce. Oznacza to, że lek może być stosowany jedynie u tych gatunków i w tych wskazaniach, które zostały wymienione w powyższych dokumentach.