Co to są leki weterynaryjne i jak jest regulowana ich obecność na rynku?

Dopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne służą utrzymaniu w zdrowiu zarówno zwierząt towarzyszących, jak i zwierząt gospodarskich produkujących żywność. Unia Europejska w swojej działalności dąży do opracowania optymalnych i bezpiecznych produktów leczniczych weterynaryjnych, mając jednocześnie na uwadze zapewnienie ich dostępności dla wszystkich gatunków zwierząt, także dla rzadkich gatunków zwierząt lub wskazań o mniejszym znaczeniu. Prawo regulujące obecność produktów leczniczych weterynaryjnych na rynkach Unii Europejskiej określa normy, które mają na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi.

Wymagania i procedury dotyczące przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, a także zasady dotyczące monitorowania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt zostały określone przede wszystkim w Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1) i Rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (2).

Wymienione europejskie akty prawne obejmują również przepisy dotyczące wytwarzania, stosowania, sprzedaży hurtowej i reklamy weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenia unijne są wdrażane bezpośrednio. Natomiast postanowienia dyrektywy 2001/82/WE zostały implementowane do prawa krajowego Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „ustawą”) (3). Ten liczący sobie ponad siedemnaście lat krajowy akt prawny jest swego rodzaju „podręcznikiem” opisującym zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania oraz nadzoru nad obrotem i stosowaniem ww. produktów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Produkt leczniczy weterynaryjny to substancja lub mieszanina substancji przeznaczona do zastosowania wyłącznie u zwierząt, posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty lecznicze weterynaryjne, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 1 i 3 ustawy) lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 ustawy) oraz posiadają Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (zwaną dalej,,charakterystyką”), ulotkę informacyjną i oznakowanie opakowania (zwane dalej „etykietą”) w języku polskim. Zatwierdzone druki stanowią streszczenie podstawowych informacji dotyczących danego produktu, zawartych w dokumentacji rejestracyjnej. Dzięki tym informacjom lekarz weterynarii wie między innymi, dla jakich gatunków przeznaczony jest dany produkt, jak należy go stosować (dawkowanie, droga podania), w jakich warunkach produkt powinien być przechowywany i transportowany, oraz jak długi jest termin ważności danego leku. Lekarz weterynarii powinien stosować zarejestrowany lek zgodnie z ww. warunkami rejestracyjnymi, ponieważ tylko dla takich warunków potwierdzona została w dokumentacji rejestracyjnej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo danego produktu.

Na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostępna jest baza aktualnie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z zatwierdzoną dla każdego produktu charakterystyką i ulotką informacyjną (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/).