Co to są leki weterynaryjne i jak jest regulowana ich obecność na rynku?

Do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dopuszczone są m.in.: leki recepturowe, apteczne, krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym oraz immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie (tzw. autoszczepionki).

Weterynaryjny przemysł farmaceutyczny oferuje lekarzom weterynarii wiele produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgodnie z informacjami dostępnymi w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dopuszczonych do obrotu na rynku polskim jest około 2000 produktów leczniczych weterynaryjnych. Większość dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt to antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze oraz produkty immunologiczne.

Wszystkie zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze mają określoną kategorię dostępności.

Około 40% dopuszczonych do obrotu leków jest przeznaczona do stosowania u zwierząt towarzyszących (pies, kot). Większość z tych produktów (około 80%) jest wydawana z przepisu lekarza weterynarii (Rp) i przeznaczona do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii lub pod jego nadzorem. Tylko 20% stanowią produkty lecznicze posiadające kategorię dostępności OTC – produkty wydawane bez przepisu lekarza weterynarii, przeznaczone do stosowania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia.

Od kilku lat obserwujemy pewnego rodzaju stabilizację, jeśli chodzi o liczbę wydanych decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2018 roku Prezes Urzędu wydał 100 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt. Większość z tych produktów to leki przeciwinfekcyjne (28%), leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze (20%), produkty immunologiczne (15%).

Zanim jednak produkt leczniczy weterynaryjny znajdzie się na rynku do stosowania przez lekarza weterynarii, musi przejść długą drogę rejestracyjną, naznaczoną wieloma szczegółowymi badaniami i testami. Średni czas trwania tego procesu to 8-10 lat do momentu dostarczenia zatwierdzonego produktu do odbiorcy. Na ten czas składają się prace nad stworzeniem nowego leku (2 lata), badania laboratoryjne, potwierdzające, czy lek działa (faza przedkliniczna – 3 lata), badania bezpieczeństwa i skuteczności u gatunków docelowych (faza kliniczna – 3 lata) oraz ocena dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, czyli przez właściciela produktu, do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (2 lata).

Eksperci Urzędu (w przypadku procedur europejskich również eksperci ze wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej) oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie. Ocenę tę przeprowadza się w oparciu o przepisy prawa unijnego i krajowego, wytyczne europejskie oraz doświadczenie ekspertów. Postępowanie kończy się wydaniem przez Prezesa Urzędu pozwolenia i tym samym potwierdzeniem, że dopuszczony do obrotu produkt leczniczy weterynaryjny jest właściwej jakości (gdyż tylko takie leki są bezpieczne i skuteczne), skuteczny dla zwierząt (dla których został przeznaczony), bezpieczny dla zwierząt, człowieka oraz środowiska.