Zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?

Jakie objawy należy zgłaszać?

Każde wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia reakcji niepożądanej powinno być zgłaszane. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych.

Należy także zgłaszać:

• brak spodziewanej skuteczności produktu,
• podejrzenie, że okres karencji jest za krótki,
• zwiększenie częstotliwości obserwowanych reakcji niepożądanych,
• objawy, które nie są wymienione w zaakceptowanej ulotce produktu leczniczego,
• potencjalne zagrożenie dla środowiska spowodowane lekiem dla zwierząt,
• objawy obserwowane u człowieka po kontakcie z produktem leczniczym weterynaryjnym lub leczonym zwierzęciem.

Wszystkie ww. objawy powinny być zgłaszane niezależnie od tego, czy lek był użyty zgodnie z ulotką, czy nie (off-label use).

Jaką drogą zgłaszać działania niepożądane dla produktów leczniczych weterynaryjnych?

Najlepszym sposobem zgłoszenia jest użycie formularza dla lekarzy weterynarii dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej,”Urzędem”). Ważne jest, aby wypełnić formularz jak najdokładniej. Akceptowane są jednak inne pisemne formy zgłoszenia, o ile zawierają wszystkie niezbędne dane, tj.: informacje o produkcie leczniczym, dane zwierzęcia (lub osoby u której wystąpiła reakcja np. inicjały), informacje o zaobserwowanej reakcji, podpis osoby zgłaszającej. Do zgłoszenia można dołączyć wyniki badań dodatkowych, fotografie czy inne istotne dokumenty. Zgłoszenia należy kierować pocztą tradycyjną (na adres Urzędu) lub pocztą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl (ryc. 1).

Dane podawane podczas zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego służą jedynie do identyfikacji przypadku.

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt leczniczy weterynaryjny. Pracownik firmy farmaceutycznej odbiera zgłoszenie wystąpienia działania niepożądanego i przekazuje osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych. Zgodnie z prawem europejskim i krajowym każdy podmiot odpowiedzialny powinien mieć wyznaczoną taką osobę na terenie Unii Europejskiej (zazwyczaj na stronie internetowej firmy farmaceutycznej są dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za przyjęcie zgłoszenia).

Zgłoszenie wysłane i co dalej?

Przesyłane zgłoszenia są zbierane i oceniane w Urzędzie pod kątem ryzyka stosowania leku w stosunku do korzyści. Następnie przekazywane są do EudraVigilance Veterinary (EVVet) – europejskiej bazy danych prowadzonej przez EMA. EVVet to system służący do zarządzania i analizowania informacji o podejrzanych działaniach niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. System ten łączy najlepszych specjalistów z całej Europy, dzięki czemu możemy być pewni, że leki, które podajemy zwierzętom, są wysokiej jakości, a leczenie nimi jest bezpieczne i skuteczne, niezależnie od miejsca zamieszkania w Europie.

W uzasadnionych przypadkach, gdy w wyniku oceny zgłoszonych działań niepożądanych dla danego produktu leczniczego weterynaryjnego stosunek korzyści do ryzyka ulegnie zmianie, podejmowane są kroki mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania danego leku.

Biorąc pod uwagę warunki, w jakich doszło do wystąpienia reakcji niepożądanej oraz stopień ich ciężkości, może to spowodować:

• wprowadzenie nowych informacji do Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i ulotki, np. dodatkowe wskazanie, dodatkowa interakcja,
• wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych poprzez dodanie nowych ostrzeżeń, np. specjalne ostrzeżenia przy stosowaniu produktów zawierających olej mineralny,
• w skrajnych przypadkach wstrzymanie produktu w obrocie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu lub nawet wycofanie go z rynku.

W 2018 roku przyjęto i oceniono w Urzędzie 404 pojedyncze raporty o działaniach niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgłoszenia pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych oraz bezpośrednio od użytkowników produktów leczniczych dla zwierząt. Zdecydowana większość zgłoszeń dotyczyła wystąpienia działań niepożądanych u zwierząt towarzyszących, głównie u psów (ok. 70%).

Podsumowując, czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?

Jak najbardziej tak! Lekarz weterynarii to ważne ogniwo systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych obecnych na rynku – dzięki informacjom uzyskanym od niego uzyskujemy pełniejszą informację o lekach dostępnych na rynku, a tym samym ich stosowanie staje się bezpieczniejsze dla zwierząt, człowieka i środowiska. Dzięki monitorowaniu stosowania leków na rynku zapewniamy sobie dostęp do sprawdzonego leczenia, niezależnie od miejsca zamieszkania, ponieważ Pharmacovigilance to system obejmujący cały teren Unii Europejskiej. Aktywny udział lekarzy weterynarii w zgłaszaniu działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych powinien być promowany i wspierany przez całe środowisko farmaceutyczne, ponieważ daje wymierne korzyści zarówno dla firm farmaceutycznych, jak i krajowych organów regulacyjnych, sprawujących nadzór nad stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu.