Zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?

Aby produkt leczniczy weterynaryjny mógł być stosowany przez lekarza weterynarii lub właściciela zwierząt, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [art. 3 ust. 1 i 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej, „ustawą”)] lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 ustawy). Podczas procesu rejestracji eksperci krajowi i europejscy oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie i potwierdzają jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego, który ma znaleźć się na rynku.

Jednakże gdy nowy produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, można być pewnym, że nie wszystko o tym leku (zarówno dobrego, jak i złego) wiemy. Badania przedrejestracyjne mają pewne ograniczenia, są prowadzone w szczególnych warunkach, odbiegających od codziennej praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Bierze w nich udział jedynie ograniczona liczba zwierząt, dlatego też reakcje niepożądane, które występują rzadko lub są specyficzne dla określonych ras/grup zwierząt, mogą ujawnić się dopiero, gdy lek znajduje się w obrocie. Podobna sytuacja dotyczy interakcji z innymi lekami lub paszami.

Dlatego kiedy lek jest dostępny na rynku, nadal monitorowane jest jego bezpieczeństwo, aby móc szybko reagować i chronić zdrowie ludzi oraz zwierząt. W tym celu Europejska Agencja Leków (EMA), we współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej, stworzyła system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych tzw. Pharmacovigilance. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedzialny za nadzór nad ww. systemem jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych opiera się na zbieraniu informacji o reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem leków u zwierząt po uzyskaniu pozwolenia. Głównym celem monitorowania bezpieczeństwa jest wychwycenie nieznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Pozwala to na dostarczenie użytkownikom leków weterynaryjnych pełnej i aktualnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu. Ma również na celu zapewnienie: bezpieczeństwa stosowania tych produktów u zwierząt, bezpieczeństwa żywności pochodzenia zwierzęcego, bezpieczeństwa ludzi mających kontakt z lekami dla zwierząt oraz bezpieczeństwa środowiska.

Co to jest działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego?

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:

• występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz do przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu,
• które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny.

Ciężkim, niepożądanym działaniem produktu leczniczego weterynaryjnego jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: śmierć zwierzęcia, zagrożenie życia, długotrwałą chorobę, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, wadę wrodzoną lub uszkodzenie płodu, reakcję u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny. Takie działanie należy zgłosić niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni.

Kto może zgładzać działania niepożądane produktów leczniczych weterynaryjnych?

Każdy użytkownik może zgłosić działanie niepożądane:

• lekarz weterynarii,
• właściciel lub opiekun zwierzęcia,
• osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane po kontakcie z lekiem lub leczonym zwierzęciem.

Jednakże głównym adresatem systemu jest lekarz weterynarii.

W większości przypadków to lekarz weterynarii jest pierwszą osobą, która obserwuje działanie niepożądane leku lub do którego działanie takie zgłasza właściciel zwierzęcia.

Jest on również podstawowym ogniwem systemu, ponieważ bez jego zaangażowania i chęci podzielenia się własnymi doświadczeniami nie można uzyskać adekwatnej informacji o działaniach niepożądanych leków weterynaryjnych. Tym samym to lekarz weterynarii ma największy wpływ na ocenę bezpieczeństwa leków weterynaryjnych obecnych na rynku oraz przyczynia się do zwiększenia ich skuteczności.