Sprostamy wyzwaniom! Wywiad z Prezesem Urzędu Rejestracji PLWMiPB

W jaki sposób w obecnej sytuacji Urząd Rejestracji PLWMiPB monitoruje dostępność leków dla zwierząt na polskim rynku?

G.C.: W związku z rozwojem pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 podjęto w całej Europie wzmożone działania w celu utrzymania ciągłości dostaw produktów leczniczych weterynaryjnych. W lutym 2020 r. Europejska Agencja Leków pismem zwróciła się do stowarzyszeń przemysłu farmaceutycznego o podjęcie współpracy w celu wymiany informacji na temat rozwoju sytuacji na rynku.

Pismem z dnia 5 marca 2020 r. podobną informację przekazałem do przemysłu farmaceutycznego weterynaryjnego działającego na terenie naszego kraju.

Podmioty odpowiedzialne czyli właściciele firm farmaceutycznych, zgodnie z art. 24 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, mają obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności.

Od początku marca 2020 r. do Urzędu Rejestracji PLWMiPB wpłynęło 16 takich powiadomień. Następnie kopie powiadomień są przekazywane w ramach współpracy do Głównego Inspektoratu Weterynarii na dedykowany adres e-mail: brakwetleku@wetgiw.gov.pl.

Wszyscy zdajemy sobie sprawę , jak w obecnej sytuacji epidemiologicznej ważna jest dostępność produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji. Czy widzi Pan Prezes tutaj rolę Urzędu Rejestracji PLWMiPB w zapewnieniu jak największej gamy takich produktów dostępnych na rynku?

G.C.: Oczywiście, Urząd Rejestracji PLWMiPB zajmuje się wydawaniem pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji.

W celu usprawnienia procedowania wniosków o pozwolenie na produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, wydawane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L 167 z 27.06.2012, str. 1 z późn. zm.) zarekomendowaliśmy podmiotom odpowiedzialnym możliwość skorzystania z odstępstwa od wymogów rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, przewidzianego w art. 55 ust. 1 ww. rozporządzenia.

Komunikat w tej sprawie został opublikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji PLWMiPB dnia 13 marca 2020 r. W związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-CoV-2 zarejestrowano w ten sposób 243 produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji.