O byciu urzędnikiem z pasją

Rozmowa z lek. wet. Agatą Andrzejewską, Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W 2001 roku ukończyła Szkołę Główną Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Na co dzień jako Wiceprezes nadzoruje proces rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych w Polsce. Wolny czas spędza na tańcu, czytaniu kryminałów oraz podróżach. Marzy o górskich szczytach Nepalu.

Zawód lekarza weterynarii to zestawienie jednocześnie ogromnej wiedzy i pasji. Jak to się stało, że z zakładu leczniczego dla zwierząt trafiła Pani do Urzędu?

Moja droga jako lekarza weterynarii nie jest oczywista. Długo szukałam zajęcia, które będzie mi przynosiło satysfakcję i w czym będę się mogła rozwijać. Kończąc w 2001 roku studia na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej w Warszawie, byłam przekonana, że będę pracować w lecznicy małych zwierząt. Rzeczywistość okazała się zupełnie inna. Po trzech latach pracy w lecznicy zupełnie przypadkiem trafiłam do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzisiaj, piętnaście lat później, nadal pracuję w Urzędzie i wiem, że to moje miejsce, a farmacja weterynaryjna stała się moją pasją. Kiedy ktoś mnie pyta, czy pracując w urzędzie, nadal jestem lekarzem weterynarii, zawsze odpowiadam, że nigdy nie przestałam nim być! Czy nasza praca byłaby równie skuteczna bez leków dla zwierząt? Moim zadaniem jest zapewnienie dostępu do bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych weterynaryjnych, w ten sposób chronię i dbam o zdrowie oraz bezpieczeństwo zwierząt, a także towarzyszących im ludzi.

Jaką wyglądało Pani pierwsze zetknięcie się z pracą w Urzędzie?

Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych trafiłam 8 marca 2004 r. Wtedy też nie miałam pojęcia, skąd pochodzą leki dla zwierząt, które stosowałam wcześniej w lecznicy, co to jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a Ustawa Prawo farmaceutyczne była dla mnie „księgą magicznych zaklęć”. Nasz zespół był niewielki – obecnie pracownicy komórki Urzędu nadzorowanej przez Wiceprezesa ds. produktów leczniczych weterynaryjnych stanowią tylko 7% kadry Urzędu, ale bardzo zaangażowany w swoją pracę. To tu dowiedziałam się, czym jest produkt leczniczy weterynaryjny i jaką drogę musi przejść, zanim znajdzie się na rynku i będzie mógł być stosowany przez lekarzy weterynarii.

Proces rejestracji leku trwa dość długo. Czy jest to związane z jakimiś specjalnymi procedurami?

Droga rejestracyjna leku nie bez powodu jest długa. Średni czas trwania procesu rejestracji to 8-10 lat, do momentu dostarczenia zatwierdzonego produktu do odbiorcy. Firma farmaceutyczna ma za zadanie udowodnić korzyści z wprowadzenia na rynek kolejnego produktu leczniczego oraz zapewnić, że ten produkt będzie bezpieczny. Odbywa się to za pomocą wielu szczegółowych badań i testów. Następnie w postaci dokumentacji rejestracyjnej zostają przedstawione w Urzędzie w celu ich weryfikacji. Eksperci Urzędu, a w przypadku procedur europejskich są to również eksperci ze wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie. W ten sposób udzielają odpowiedzi na pytanie, czy podając lek zwierzęciu, spowodujemy więcej korzyści, czy więcej szkód w jego organizmie oraz czy wyleczymy lub poprawimy stan zdrowia naszych pacjentów.

Ocenę tę przeprowadza się w oparciu o przepisy prawa unijnego i krajowego, wytyczne europejskie oraz doświadczenie ekspertów. W naszym zespole mamy oddzielnych specjalistów zajmujących się dokumentacją związaną z jakością i wytwarzaniem produktu oraz specjalistów z zakresu farmakologii, toksykologii oraz dokumentacji przedklinicznej i klinicznej leku. Ocena dokumentacji to jedna z ciekawszych części naszej pracy w Urzędzie. Wymaga doświadczenia oraz zdolności szerszego spojrzenia na daną sprawę.

Bardzo przydatne stają się tutaj wiedza zdobyta podczas studiów na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej oraz doświadczenie zdobyte podczas praktyki w lecznicy. Postępowanie rejestracyjne kończy się wydaniem przez Prezesa Urzędu pozwolenia i tym samym potwierdza, że dopuszczony do obrotu produkt leczniczy weterynaryjny jest właściwej jakości, skuteczny dla zwierząt, dla których został przeznaczony, bezpieczny dla zwierząt, człowieka oraz środowiska. Do każdego produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, są dołączone ulotka i charakterystyka produktu. Zawarte w tych dokumentach informacje są również weryfikowane przez ekspertów Urzędu, tak, aby były one prawdziwe i czytelne dla użytkownika.

Jednak „życie” produktu leczniczego dla zwierząt nie kończy się na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Każdy lek znajdujący się w obrocie może ulegać zmianom, które często są wynikiem poprawy procesu wytwarzania produktu leczniczego. Aby lek był odpowiedniej jakości lub wygodniejszy w stosowaniu dla określonego gatunku zwierzęcia, np. zmienia się postać farmaceutyczna leku. To właśnie do zespołu zajmującego się zmianami porejestracyjnymi produktów leczniczych weterynaryjnych trafiłam w 2004 roku. Tu spędziłam osiem lat i jako specjalista śledziłam oraz uczestniczyłam w „życiu” produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się na rynku.