Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 2
Unijna baza danych jako zharmonizowane źródło informacji dotyczących dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w całej Unii Europejskiej
Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (1) Europejska Agencja Leków we współpracy z państwami członkowskimi prowadzi unijną bazę danych dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych (zwaną dalej „unijną bazą danych”). Unijna baza danych ma na celu gromadzenie w jednym miejscu informacji dotyczących wszystkich produktów leczniczych weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie na terytorium Unii. Ma ona za zadanie usprawnić i uprościć przepływ informacji między organami oraz zapobiec nadmiernej liczbie wymogów w zakresie sprawozdawczości. Obecnie baza jest w trakcie tworzenia. Będzie funkcjonować od 28 stycznia 2022 roku, czyli od daty stosowania omawianego rozporządzenia.
Dostęp do unijnej bazy danych będą mieli: Europejska Agencja Leków; Komisja Europejska; właściwe organy państw członkowskich; posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ogół społeczeństwa (w tym lekarze weterynarii, ale i właściciele zwierząt). Oczywiście każda z ww. grup będzie miała dostęp do bazy w różnym zakresie, uzależnionym od kompetencji i potrzeb danej grupy docelowej, np. lekarze weterynarii będą mieli dostęp do: informacji zawartych w unijnej bazie danych, bez możliwości zmieniania zawartych w niej informacji, w odniesieniu do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, charakterystyki produktów, ulotek dołączonych do opakowania oraz raportów oceniających, uzasadniających dopuszczenie leków dla zwierząt, po usunięciu przez właściwy organ z ww. raportów wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.
Unijna baza danych jest bardzo nowoczesnym rozwiązaniem. Umożliwi zebranie w jednym miejscu wielu informacji dotyczących wszystkich dopuszczonych na terytorium Unii Europejskiej produktów leczniczych weterynaryjnych. Obecnie każdy właściwy organ państwa członkowskiego we własnym zakresie, na podstawie przepisów prawa k...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj sięMogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2641 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Niezakaźne przyczyny chorób kończyn u świń
Problem kulawizn u loch Kulawizny u loch są, tuż po problemach w rozrodzie, najważniejszą przyczyną brakowań loch z dalszej hodowli. Najwięcej przypadków obserwuje się w okresie od odsadzenia do momentu porodu. Bardzo często schorzenia kończyn są rejestrowane u pierwiastek lub u loch po drugim porodzie, a więc w okresie, kiedy wchodzą one w najbardziej wydajny […]
Posocznica cieląt wywołana przez E. coli. Kolisepticemia
Zapobieganie W przypadku zachorowań na kolisepticemię należy brać pod uwagę przede wszystkim dwa czynniki: niski poziom immunoglobulin w surowicy krwi oraz system odchowu cieląt sprzyjający zakażeniom patogennymi szczepami E. coli (14, 17, 18). Wiele czynników ma wpływ na transfer immunoglobulin siarowych. Jednak najważniejszą rolę odgrywają czas, w jakim zostanie podana siara po urodzeniu, oraz ilość […]
Niezakaźne przyczyny chorób kończyn u świń
Problem kulawizn u loch Kulawizny u loch są, tuż po problemach w rozrodzie, najważniejszą przyczyną brakowań loch z dalszej hodowli. Najwięcej przypadków obserwuje się w okresie od odsadzenia do momentu porodu. Bardzo często schorzenia kończyn są rejestrowane u pierwiastek lub u loch po drugim porodzie, a więc w okresie, kiedy wchodzą one w najbardziej wydajny […]
Kiedy warto zlecić rozmaz krwi u koni?
Z drugiej strony należy jednak mieć na uwadze niską czułość tej metody – wynik ujemny nie jest podstawą wykluczenia choroby. Zarówno w przypadku anaplazmozy, jak i babeszjozy odsetek zakażonych krwinek może być bardzo niski, a okres, w którym będzie możliwa ich mikroskopowa identyfikacja, krótki (4, 8). Co za tym idzie, w razie wyniku ujemnego u […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Czynniki powiązane z użyciem antybiotyku w terapii: Czy wybór antybiotyku opierał się na badaniach klinicznych i dodatkowych (diagnoza, antybiogram)? Sprawdź odpowiedź na pytanie 3. Farmakokinetyka/farmakodynamika wybranego antybiotyku? Koncentracja i czas działania antybiotyku w zakażonej tkance a efektywność w stosunku do czynnika bakteryjnego wywołującego chorobę (spektrum działania antybiotyku, wrażliwość z antybiogramu – odpowiedzi na pytanie 3.). […]
Czarno na białym – mastitis okiem praktyka – rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim
Rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim, pracownikiem Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu, specjalistą w dziedzinie profilaktyki i leczenia mastitis u krów, który w swoich badaniach zgłębia tematykę zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, zarówno w aspekcie naukowym, jak i praktycznym. Większość zapaleń gruczołu mlekowego ma etiologię bakteryjną. Dlaczego, pomimo rozwoju mikrobiologii, medycyny weterynaryjnej i prowadzonych badań, […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]
Wiosną zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
