Monitoring niepożądanych działań produktów leczniczych weterynaryjnych

Obecnie wiemy, że każde podanie leku człowiekowi lub zwierzęciu może być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych. Zagadnienia związane z terapią i monitorowaniem działań niepożądanych były omawiane na II Sympozjum pt.: „Farmacja weterynaryjna w Polsce” (4). Ze zrozumiałych względów dotychczas znacznie mniejszą uwagę zwracano na działania niepożądane występujące u zwierząt niż u ludzi. Na świecie u ludzi ndl są opisywane i badane od ponad stu lat, natomiast u zwierząt od lat trzydziestu, w Polsce – od sześciu. W przypadku leków stosowanych w terapii u ludzi, obecnie zgłaszane jest około 1200 przypadków ndl rocznie, natomiast w odniesieniu do leków weterynaryjnych około 100, ale liczby te powoli rosną. W krajach UE liczba zgłoszeń jest podobna, aczkolwiek bardzo różna. W Niemczech liczba zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych (plw) rosła z roku na rok, w 2007 r. wynosiła około 600 przypadków (ryc. 1, s. 8).

Ryc. 1. Przypadki niepożądanych działań leków weterynaryjnych zgłoszone w Niemczech w latach 1980-2007 (5)

Natomiast francuskie źródła odnotowały w 2006 r. 3190 przypadków ndl. Lekarze weterynarii zgłosili 2415 ndl, podmioty odpowiedzialne – 457, właściciele zwierząt – 203, służba kontroli zatruć – 38, szkoły weterynaryjne – 36, służby medyczne – 14, farmaceuci – 13, inspektorzy ds. żywności – 9, inne źródła – 5. Na ogólną liczbę 3190 przypadków ndl weterynaryjnych 42% dotyczyło kotów, 38% psów, 7% bydła, 5% ludzi, 2% gołębi i 6% innych zwierząt, jak pszczoły, kozy (5). Aby porównanie było adekwatne, należałoby odnieść liczebność osobników do ilości stosowanych leków, co urzeczywistni skalę zgłoszeń w porównywanych państwach.

Bezpieczeństwo leku w badaniach przedrejestracyjnych 

Podstawowe informacje o bezpieczeństwie leku i jego działaniach niepożądanych zwykle uzyskuje się poprzez badania przedrejestracyjne (przedkliniczne i kliniczne). Jak wynika z praktyki, badania kliniczne mają poważne ograniczenia, któ...