Charakterystyka i ulotka produktu leczniczego weterynaryjnego jako źródło informacji o leku

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego

Co to za dokument? Jakie informacje dotyczące leku zawiera? Gdzie lekarz weterynarii może jej szukać?

Każdy produkt leczniczy weterynaryjny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, posiada zatwierdzoną Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (zwaną dalej „charakterystyką”). Charakterystyka jest nieodłączną, integralną częścią ww. pozwolenia i zawsze jest sporządzona w języku polskim. Zawiera ona pełną informację o leku, zatwierdzoną w procesie rejestracji.

Dla lekarzy weterynarii stanowi źródło fachowych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. Lekarz weterynarii powinien stosować zarejestrowany lek zgodnie z opisanymi w charakterystyce warunkami rejestracyjnymi. Ponieważ tylko dla takich warunków zostały potwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo danego produktu.

Charakterystyka przygotowywana jest przez firmę farmaceutyczną (właściciela danego produktu leczniczego weterynaryjnego) na podstawie dokumentacji rejestracyjnej i składana, w celu oceny, wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej „Urzędem”). Eksperci Urzędu weryfikują jej treść, tak aby była zgodna z dokumentacją rejestracyjną produktu oraz dbają o to, aby sposób przedstawienia informacji w charakterystyce był jasny i jednoznaczny dla użytkownika leku. W przypadku większości produktów leczniczych weterynaryjnych użytkownikiem jest lekarz weterynarii. Jednak na terenie Polski mamy również dopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne z kat...