Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 2
Na początku drugiej części artykułu chciałabym podkreślić, że Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 11 grudnia 2018 r. Nr 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (zwane dalej „rozporządzeniem”) (1) jest unijnym aktem prawnym zupełnie odmiennym od dotychczas obowiązującej dyrektywy 2001/82/WE (2), której przepisy wymagały tzw. implementacji, czyli wdrożenia za pomocą przepisów rangi ustawowej do krajowych porządków prawnych. Rozporządzenie bowiem ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (w tym w Polsce) od 28 stycznia 2022 roku. Oznacza to, że zawarte w rozporządzeniu 2019/6 przepisy prawa unijnego dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych z dniem ich wejścia w życie stają się częścią wewnętrznych porządków prawnych państw członkowskich. Rozporządzenie wraz z przewidzianymi aktami delegowanymi i wykonawczymi reguluje funkcjonowanie przyszłego rynku farmaceutycznego weterynaryjnego w całej Unii Europejskiej tak, aby był on zharmonizowany i proporcjonalny do ram prawnych dotyczących leków dla zwierząt w całej Wspólnocie (niezależnie od wielkości państwa członkowskiego). Niemniej jednak rozporządzenie pozostawiło część obszarów (zależnych od krajowej specyfiki rynku danego państwa członkowskiego) do regulacji na poziomie krajowym w postaci ustawy służącej stosowaniu rozporządzenia 2019/6 i ewentualnych projektów aktów wykonawczych do ww. ustawy, jeżeli potrzeba wydania takich aktów zostanie dostrzeżona w trakcie prac nad projektem stosownej ustawy.
Poniżej przedstawię Państwu kilka zagadnień zawartych w rozporządzeniu. Mam nadzieję, że te przykłady pokażą, w jakim stopniu nowe prawo dotyczące produktów leczniczych weterynaryjnych będzie miało wpływ na stosowanie leków dla zwierząt.
Czy rozporządzenie wpłynie na poprawę dostępności i wzrost innowacyjności leków dla zwierząt?
Zgodnie z nowym rozporządze...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj sięMogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2616 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Choroby koni. Weterynaria praktyczna. Profilaktyka, rutynowe szczepienia
Publikacja stanowi fragment książki Choroby koni. Weterynaria praktyczna Wirus grypy jest wysoce zaraźliwy i szybko się rozprzestrzenia, a sama choroba niesie ze sobą bardzo poważne skutki i na długi czas wyklucza konia z udziału w zawodach czy wyścigach. Z tego względu wprowadzono wymóg obowiązkowych szczepień przeciwko grypie dla wszystkich koni wyścigowych oraz koni sportowych. Opory […]
Podkliniczny niedobór wapnia i jego wpływ na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych w różnych okresach laktacji u krów mlecznych
Obserwacje epizootiologiczne oraz wyniki badań klinicznych, anatomopatologicznych i laboratoryjnych prowadzonych w chlewniach średnio- i wielkotowarowych, w których stwierdzano nagłe zachorowania – z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego, przede wszystkim wśród warchlaków i tuczników – wskazują, że ich przyczyną dość często bywa pleuropneumonia świń. Czynnikiem etiologicznym tej choroby są drobnoustroje Actinobacillus pleuropneumoniae (App). Cechą charakterystyczną […]
Praktyczne aspekty diagnostyki laboratoryjnej chorób świń
Diagnostyka laboratoryjna jest niezwykle ważnym i przydatnym w praktyce narzędziem w zwalczaniu chorób zwierząt, w tym chorób świń. Niestety z wielu powodów lekarze weterynarii w znacznej swojej części nie doceniają znaczenia i przydatności badań laboratoryjnych w rozpoznawaniu przyczyn zachorowań oraz opracowywaniu strategii ich zwalczania. Zarówno w odniesieniu do chorób niezakaźnych, jak i zakaźnych weterynaryjna diagnostyka […]
Choroby koni. Weterynaria praktyczna. Profilaktyka, rutynowe szczepienia
Publikacja stanowi fragment książki Choroby koni. Weterynaria praktyczna Wirus grypy jest wysoce zaraźliwy i szybko się rozprzestrzenia, a sama choroba niesie ze sobą bardzo poważne skutki i na długi czas wyklucza konia z udziału w zawodach czy wyścigach. Z tego względu wprowadzono wymóg obowiązkowych szczepień przeciwko grypie dla wszystkich koni wyścigowych oraz koni sportowych. Opory […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Czynniki powiązane z użyciem antybiotyku w terapii: Czy wybór antybiotyku opierał się na badaniach klinicznych i dodatkowych (diagnoza, antybiogram)? Sprawdź odpowiedź na pytanie 3. Farmakokinetyka/farmakodynamika wybranego antybiotyku? Koncentracja i czas działania antybiotyku w zakażonej tkance a efektywność w stosunku do czynnika bakteryjnego wywołującego chorobę (spektrum działania antybiotyku, wrażliwość z antybiogramu – odpowiedzi na pytanie 3.). […]
Czarno na białym – mastitis okiem praktyka – rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim
Rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim, pracownikiem Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu, specjalistą w dziedzinie profilaktyki i leczenia mastitis u krów, który w swoich badaniach zgłębia tematykę zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, zarówno w aspekcie naukowym, jak i praktycznym. Większość zapaleń gruczołu mlekowego ma etiologię bakteryjną. Dlaczego, pomimo rozwoju mikrobiologii, medycyny weterynaryjnej i prowadzonych badań, […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]
Wiosną zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
