Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 1 − wprowadzenie
Dopuszczone
do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne służą utrzymaniu w zdrowiu
zarówno zwierząt towarzyszących, jak i zwierząt gospodarskich
produkujących żywność. Prawo regulujące obecność leków na rynkach Unii
Europejskiej określa normy, które mają na celu zapewnienie odpowiedniej
ochrony zdrowia zwierząt i ludzi. Wymagania i procedury dotyczące
przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych
produktów leczniczych, a także zasady dotyczące monitorowania
dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt zostały
określone w następujących europejskich aktach prawnych: Dyrektywie
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych (1) i Rozporządzeniu (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającym Europejską Agencję Leków (2). Wymienione powyżej
akty prawne obejmują również przepisy dotyczące: wytwarzania, obrotu
hurtowego i detalicznego, stosowania i reklamy weterynaryjnych produktów
leczniczych. Jednak rozbieżna transpozycja przepisów dyrektywy
2001/82/WE w poszczególnych państwach Unii Europejskiej doprowadziła do
różnych poziomów ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz
stworzyła przeszkody w funkcjonowaniu weterynaryjnego rynku
wewnętrznego. W Polsce przepisy dyrektywy 2001/82/WE zostały
transponowane do prawa krajowego – Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(3), która jest podstawowym w polskim systemie aktem prawnym dotyczącym
produktów leczniczych. Zatem w celu opracowania zharmonizowanych i
proporcjonalnych ram prawnych dotyczących leków dla zwierząt w całej
Wspólnocie, Komisja Europejska 10 września 2014 r. przyjęła wniosek
dotyczący stworzenia nowego, a przede wszystkim no...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj sięMogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2608 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Ogólnopolski Dzień Koni
Koń od setek lat zajmował stałe miejsce w polskim krajobrazie, w polskim życiu, i w polskiej symbolice narodowej. Stanowił również symbol bogactwa, bowiem nie każdego było na niego stać. Zwierzęta te przez długi czas były popularnymi zwierzętami pociągowymi, pełniły też funkcje transportowe czy pracowały w gospodarstwach. Rozwój techniki zmienił jednak nieco rolę koni, we współczesnym […]
Podkliniczny niedobór wapnia i jego wpływ na wyniki rutynowych badań laboratoryjnych w różnych okresach laktacji u krów mlecznych
Obserwacje epizootiologiczne oraz wyniki badań klinicznych, anatomopatologicznych i laboratoryjnych prowadzonych w chlewniach średnio- i wielkotowarowych, w których stwierdzano nagłe zachorowania – z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego, przede wszystkim wśród warchlaków i tuczników – wskazują, że ich przyczyną dość często bywa pleuropneumonia świń. Czynnikiem etiologicznym tej choroby są drobnoustroje Actinobacillus pleuropneumoniae (App). Cechą charakterystyczną […]
Szerzenie się, profilaktyka i terapia ważnych ekonomicznie chorób układu oddechowego świń (pleuropneumonia, mykoplazmowe zapalenie płuc)
Choroby układu oddechowego świń są ważnym problemem zdrowotnym i – w konsekwencji – ekonomicznym w chowie świń. Przyczyny wysunięcia się tej grupy chorób na czoło problemów zdrowotnych to, przede wszystkim, mająca miejsce w Europie około 30 lat temu zmiana systemu chowu świń z drobnotowarowego na średnio- i wielkotowarowy oraz potęgujący się z roku na roku […]
Wprowadzenie do stomatologii koni
Problemy stomatologiczne i wynikające z ich obecności przeszkody w prawidłowym użytkowaniu koni są jedną z częstszych przyczyn interwencji lekarzy weterynarii specjalizujących się w tej dziedzinie. Dowiedziono, że po diagnostyce kulawizn, szczepieniach, diagnostyce i leczeniu chorób układu rozrodczego, badanie przed kupnem/sprzedażą zajmuje najwięcej czasu praktykującym lekarzom weterynarii (1). Ewolucyjna droga od żyjącego we wczesnym Eocenie Hyracotherium […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Czynniki powiązane z użyciem antybiotyku w terapii: Czy wybór antybiotyku opierał się na badaniach klinicznych i dodatkowych (diagnoza, antybiogram)? Sprawdź odpowiedź na pytanie 3. Farmakokinetyka/farmakodynamika wybranego antybiotyku? Koncentracja i czas działania antybiotyku w zakażonej tkance a efektywność w stosunku do czynnika bakteryjnego wywołującego chorobę (spektrum działania antybiotyku, wrażliwość z antybiogramu – odpowiedzi na pytanie 3.). […]
Czarno na białym – mastitis okiem praktyka – rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim
Rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim, pracownikiem Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu, specjalistą w dziedzinie profilaktyki i leczenia mastitis u krów, który w swoich badaniach zgłębia tematykę zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, zarówno w aspekcie naukowym, jak i praktycznym. Większość zapaleń gruczołu mlekowego ma etiologię bakteryjną. Dlaczego, pomimo rozwoju mikrobiologii, medycyny weterynaryjnej i prowadzonych badań, […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]
Wiosną zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
