Zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?
Jakie objawy należy zgłaszać?
Każde wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia reakcji niepożądanej powinno być zgłaszane. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych.
Należy także zgłaszać:
- brak spodziewanej skuteczności produktu,
- podejrzenie, że okres karencji jest za krótki,
- zwiększenie częstotliwości obserwowanych reakcji niepożądanych,
- objawy, które nie są wymienione w zaakceptowanej ulotce produktu leczniczego,
- potencjalne zagrożenie dla środowiska spowodowane lekiem dla zwierząt,
- objawy obserwowane u człowieka po kontakcie z produktem leczniczym weterynaryjnym lub leczonym zwierzęciem.
Wszystkie ww. objawy powinny być zgłaszane niezależnie od tego, czy lek był użyty zgodnie z ulotką, czy nie (off-label use) (3).
Jaką drogą zgłaszać działania niepożądane dla produktów leczniczych weterynaryjnych?
Najlepszym sposobem zgłoszenia jest użycie formularza dla lekarzy weterynarii dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej „Urzędem”). Ważne jest, aby wypełnić formularz jak najdokładniej. Akceptowane są jednak inne pisemne formy zgłoszenia, o ile zawierają wszystkie niezbędne dane, tj.: dane o produkcie leczniczym, dane zwierzęcia (lub osoby u której wystąpiła reakcja np. inicjały), informacje o zaobserwowanej reakcji, podpis osoby zgłaszającej. Do zgłoszenia można dołączyć wyniki badań dodatkowych, fotografie czy inne istotne dokumenty.
Zgłoszenia należy kierować pocztą tradycyjną (na adres Urzędu) lub pocztą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl.
[...]
którzy są subskrybentami naszego portalu.
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!
POSTĘPOWANIA
w weterynarii
