Zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?

Jakie objawy należy zgłaszać?

Każde wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia reakcji niepożądanej powinno być zgłaszane. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych.

Należy także zgłaszać:

brak spodziewanej skuteczności produktu,podejrzenie, że okres karencji jest za krótki,zwiększenie częstotliwości obserwowanych reakcji niepożądanych,objawy, które nie są wymienione w zaakceptowanej ulotce produktu leczniczego,potencjalne zagrożenie dla środowiska spowodowane lekiem dla zwierząt,objawy obserwowane u człowieka po kontakcie z produktem leczniczym weterynaryjnym lub leczonym zwierzęciem.

Wszystkie ww. objawy powinny być zgłaszane niezależnie od tego, czy lek był użyty zgodnie z ulotką, czy nie (off-label use) (3).

Jaką drogą zgłaszać działania niepożądane dla produktów leczniczych weterynaryjnych?

Najlepszym sposobem zgłoszenia jest użycie formularza dla lekarzy weterynarii dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej „Urzędem”). Ważne jest, aby wypełnić formularz jak najdokładniej. Akceptowane są jednak inne pisemne formy zgłoszenia, o ile zawierają wszystkie niezbędne dane, tj.: dane o produkcie leczniczym, dane zwierzęcia (lub osoby u której wystąpiła reakcja np. inicjały), informacje o zaobserwowanej reakcji, podpis osoby zgłaszającej. Do zgłoszenia można dołączyć wyniki badań dodatkowych, fotografie czy inne istotne dokumenty.

Zgłoszenia należy kierować pocztą tradycyjną (na adres Urzędu) lub pocztą elektroniczną na adres: pw@urpl.gov.pl.

Dane podawane podczas zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego służą jedynie do identyfikacji przypadku.

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt leczniczy weterynaryjny. Pracownik firmy farmaceutycznej odbiera zgłoszenie wystąpienia działania niepożądanego i przekazuje osobie odpowiedz...