Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 wchodzi w życie

28.01.2022 r. w życie weszło Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r., w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe regulacje na poziomie unijnym mają znaczy wpływ na kluczowe obszary związane z funkcjonowaniem branży producentów i importerów leków weterynaryjnych oraz lekarzy weterynarii, jak i hodowców czy opiekunów zwierząt.

Rozporządzenie 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmienia trzy zasadnicze aspekty związane z funkcjonowaniem branży. Od strony formalno-prawnej regulacje zmniejszają obciążenia administracyjne, usprawniają rynek wewnętrzny natomiast hodowcy i opiekunowie zwierząt dzięki zmianą będą mieli większy dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Rozporządzenie wprowadzi także nowe rozwiązania ograniczające  zjawisko antybiotykoodporności.

Obowiązujące od 28 stycznia rozporządzenie uchyla jednocześnie wcześniejszą Dyrektywę 2001/82/WE. W konsekwencji nowe przepisy są precyzyjniejsze i obejmują większy zakres niż dotychczasowe regulacje.

Polska ustawa okołorozporządzeniowa, będąca aktualizacją polskiego prawa do nowych dyrektyw, jest obecnie na etapie przygotowania międzyresortowego i czeka na nadanie wpisu do rejestru prac programowych rządu. Nad projektem ustawy pracuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z upoważnienia Ministra Zdrowia. Prace odbywają się także we współpracy z przedstawicielami Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Głównego Inspektoratu Weterynarii. Co ważne, przedstawiciele strony publicznej podkreślają, że na razie będą obowiązywały dotychczasowe regulacje krajowe, ale z uwzględnieniem prymatu Rozporządzenia 2019/6. W razie sprzeczności Rozporządzenie 2019/6 ma pierwszeństwo nad polskimi przepisami.

Temat sytuacji związanej z nowymi unijnymi przepisami oraz ich wdrożenia na gruncie krajowym poruszany był podczas organizowanego przez URPL Dnia Weterynarii, którego POLPROWET był partnerem, a wydarzenie spotkało się z bardzo dużym zainteresowaniem ze strony zarówno przemysłu, jak i lekarzy weterynarii prowadzących wolne praktyki, jak i pracujących w administracji.

Wydarzenie w ramach Dnia Weterynarii organizowane przez UPRL, nie miało jak do tej pory precedensu. Wzorowane na dniach informacyjnych Europejskiej Agencji Leków, spotkanie skupiło w jednym miejscu wszystkich interesariuszy i ekspertów administracji rządowej oraz stowarzyszeń wraz z lekarzami weterynarii i osobami zawodowo związanymi z sektorem leczenia zwierząt w Polsce. Jesteśmy wdzięczni Panu Prezesowi URLP Grzegorzowi Cessakowi oraz Pani Wiceprezes Agacie Andrzejewskiej za zaproszenie nas do przygotowania prezentacji podczas tego wydarzenia.  Każdy ze słuchaczy mógł wynieść coś cennego dla siebie i jak widać potrzebne są takie inicjatywy informacyjno-edukacyjne. Mamy nadzieję, że takie podejście i chęć realizacji celów rozporządzenia pozwoli także na merytoryczny proces konsultacji w trakcie przyszłych prac nad krajową ustawą okołorozporządzeniową. – powiedział Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.

Materiały z wydarzenia będą dostępne publicznie – zachęcamy do śledzenia aktualności.

Przydatne linki związane z wejściem nowego prawa:

1. Treść ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
2. GIW – Obrót detaliczny produktami OTC na odległość na stronie GIW
3. EMA – Wnioski i informacje o klasyfikacji zmian porejestracyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych
4. URLP – nowa strona dedykowana przepisom Rozporządzenia 2019/6
5. Strona informacyjna Komisji Europejskiej https://ec.europa.eu/food/animals/animal-health/vet-meds-med-feed_en oraz Pytania i Odpowiedzi
6. Strona EMA dotycząca weterynaryjnych produktów leczniczych
   
   

Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET reprezentuje importerów, producentów oraz wyłącznych dystrybutorów leków weterynaryjnych i innych produktów zdrowotnych dla zwierząt w Polsce. Obecnie POLPROWET reprezentuje 15 wiodących firm, obejmując tym samym 85% polskiego rynku leków weterynaryjnych. Organizacja współpracuje ze swoim europejskim odpowiednikiem AnimalhealthEurope. Do wspólnych celów członków POLPROWET należy podkreślenie znaczenia zdrowych zwierząt domowych i zwierząt gospodarskich oraz zademonstrowanie społeczeństwu niezawodności i wartości proponowanych rozwiązań.

Źródło: Informacja prasowa

Czytaj także: 21.12.2021 r. weszło w życie nowe rozporządzenie ws. odpadów medycznych i weterynaryjnych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady