Co to są leki weterynaryjne i jak jest regulowana ich obecność na rynku?

Dopuszczone do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne służą utrzymaniu w zdrowiu zarówno zwierząt towarzyszących, jak i zwierząt gospodarskich produkujących żywność. Unia Europejska w swojej działalności dąży do opracowania optymalnych i bezpiecznych produktów leczniczych weterynaryjnych, mając jednocześnie na uwadze zapewnienie ich dostępności dla wszystkich gatunków zwierząt, także dla rzadkich gatunków zwierząt lub wskazań o mniejszym znaczeniu. Prawo regulujące obecność produktów leczniczych weterynaryjnych na rynkach Unii Europejskiej określa normy, które mają na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony zdrowia zwierząt i ludzi. 

Wymagania i procedury dotyczące przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, a także zasady dotyczące monitorowania dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt zostały określone przede wszystkim w Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1) i Rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (2).

Wymienione europejskie akty prawne obejmują również przepisy dotyczące wytwarzania, stosowania, sprzedaży hurtowej i reklamy weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenia unijne są wdrażane bezpośrednio. Natomiast postanowienia dyrektywy 2001/82/WE zostały implementowane do prawa krajowego Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „ustawą”) (3). Ten liczący sobie ponad siedemnaście lat krajowy akt prawny jest swego rodzaju „podręcznikiem” opisującym zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania oraz nadzoru nad obrotem i stosowan...