Zastosowanie kaskady w leczeniu zwierząt – zmiany dla lekarzy weterynarii oraz hurtowni
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował zasady dotyczące stosowania produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na zasadzie tzw. kaskady. Jednocześnie Stowarzyszenie POLPROWET opracowało zasady, jakimi mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z unijnymi odbiorcami w związku ze stosowaniem kaskady.
Odpowiedzialność za stosowanie leku w ramach kaskady spoczywa na lekarzu weterynarii. Procedura kaskady ma zastosowanie w przypadku, gdy dla danego gatunku zwierząt lub wskazań nie ma weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Polski.
W takich sytuacjach lekarz weterynarii może zastosować produkt leczniczy w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia. Taka sytuacja jest możliwa w przypadku uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia zwierzęcia, wyjątkowo i na własną bezpośrednią odpowiedzialność lekarza. Zasadą stosowania „kaskady” jest korzystanie z kolejnej opcji dopiero wtedy, gdy nie ma możliwości skorzystania z poprzedniej.
– Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym Rozporządzeniu 2019/6, które weszło w życie w lutym 2022 roku. Kluczową zmianą, którą przyniosły nam przepisy unijne (względem tego co znaliśmy ze „starych” polskich przepisów) jest to, że leki „ludzkie” można stosować w ramach kaskady dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i innych krajach UE. – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.
Zmiany dla hurtowni weterynaryjnych produktów leczniczych
Mimo, że odpowiedzialność za stosowanie leku w ramach kaskady spoczywa na lekarzu weterynarii, to jednak hurtownicy leków weterynaryjnych mają obowiązek prowadzić obrót lekami tylko z uprawnionymi odbiorcami. Dlatego eksperci z Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET we współpracy z kancelarią MOYERS podjęli się wypracowania dokumentu opisującego zasady, jakimi mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z zagranicznymi (unijnymi) odbiorcami w związku ze stosowaniem kaskady. Przykładowo polski hurtownik, który chce sprzedać lub kupić lek weterynaryjny zagranicznej hurtowni musi korzystać z nowych europejskich baz danych, ponieważ powinien zweryfikować status kontrahenta w bazie EudraGMDP a nawet zastosować dodatkowe metody weryfikacji, na przykład kopii dokumentów w przypadku gdy takiego podmiotu nie ma w bazie. Dokument opisujący zasady postępowania dla hurtowni leków weterynaryjnych jest do pobrania po zalogowaniu w repozytorium dla członków stowarzyszenia.
Zmiany dla lekarzy weterynarii
Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym Rozporządzeniu 2019/6. Kaskada dotyczy trzech wariantów stosowania leków dla zwierząt. Procedura różni się w zależności od tego, czy mamy do czynienia: ze zwierzętami niesłużącymi do produkcji żywności, zwierzętami lądowymi, do których lub z których pozyskuje się żywność oraz zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Kluczową zmianą, którą przyniosły nam nowe przepisy unijne (względem tego co znaliśmy ze „starych” polskich przepisów) jest to, że leki „ludzkie” można stosować w ramach kaskady dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i innych krajach UE.
W przypadku gdy w państwie członkowskim nie ma dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego, produktu leczniczego stosowanego dla danego objawu u zwierząt, należy zastosować odpowiednią procedurę. W przypadku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lekarz weterynarii może zastosować produkty lecznicze jedynie wówczas, gdy ich substancje czynne są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie, a także musi określić każdorazowo właściwy okres karencji dla tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Szczegółowy opis procedury dla lekarzy weterynarii znajduje się na stronie Urzędu: Kaskada | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)
POLPROWET reprezentuje 16 wiodących producentów i generalnych dystrybutorów leków i szczepionek dla zwierząt, obejmując ponad 85% polskiego rynku. Reprezentanci branży zrzeszeni w stowarzyszeniu na co dzień zapewniają lekarzom weterynarii środki do opieki nad milionami zwierząt w Polsce. Organizacja ta współpracuje ze swoim europejskim odpowiednikiem Animal Health Europe, realizując wspólne statutowe
Mogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2605 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Indukcja i synchronizacja porodów u krów – co nowego?
Streszczenie W artykule przedstawiono niektóre nowsze poglądy na temat synchronizacji porodów i ich indukcji u krów. Skutkiem ubocznym indukcji porodu jest wysoka częstość zatrzymania łożyska, która w skrajnych przypadkach może osiągać 80%. Jest ona efektem zaburzenia mechanizmów uwalniania łożyska oraz obniżenia aktywności chemotaktycznych leukocytów. Komplikacji tej próbowano zapobiegać, podając m.in. sole selenu oraz witaminę E, […]
Indukcja i synchronizacja porodów u krów – co nowego?
Streszczenie W artykule przedstawiono niektóre nowsze poglądy na temat synchronizacji porodów i ich indukcji u krów. Skutkiem ubocznym indukcji porodu jest wysoka częstość zatrzymania łożyska, która w skrajnych przypadkach może osiągać 80%. Jest ona efektem zaburzenia mechanizmów uwalniania łożyska oraz obniżenia aktywności chemotaktycznych leukocytów. Komplikacji tej próbowano zapobiegać, podając m.in. sole selenu oraz witaminę E, […]
Szerzenie się, profilaktyka i terapia ważnych ekonomicznie chorób układu oddechowego świń (pleuropneumonia, mykoplazmowe zapalenie płuc)
Streszczenie Pleuropneumonia i mykoplazmowe zapalenie płuc są chorobami układu oddechowego świń, które wywołują szczególnie duże straty ekonomiczne. Rozpoznawanie wymienionych chorób jest stosunkowo proste. Profilaktyka oparta jest na stosowaniu szczepionek. W Polsce dostępnych jest wiele szczepionek przeciwko MPS oraz kilka biopreparatów przeciwko App. Ich efektywność jest zróżnicowana i zależna od właściwości szczepów wywołujących choroby oraz składu […]
Wprowadzenie do stomatologii koni
Streszczenie Stomatologia koni jest dziedziną medycyny weterynaryjnej, w której nadal jest więcej pytań niż odpowiedzi. Jednak ze względu na dynamiczny jej rozwój, a także rosnącą świadomość właścicieli koni oraz profesjonalistów zajmujących się ich obsługą i treningiem zapotrzebowanie na usługi z tego obszaru stale rośnie. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom klientów, lekarze weterynarii specjalizujący się w stomatologii koni […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Analiza oceny przypadków klinicznych przy podejrzeniu braku skuteczności działania antybiotyków. Jak powinno wyglądać drzewo decyzyjne i na jakie pytania należy podczas takiej analizy odpowiedzieć? Co zrobić, aby zwiększyć skuteczność terapii? Czasem wystarczy tylko odpowiedzieć na kilka prostych pytań. Z punktu widzenia hodowcy główne kryteria oceny terapii przeciwbakteryjnej to wyraźne złagodzenie, a następnie ustąpienie objawów klinicznych […]
Nauka ma pobudzać do ciekawości i poszukiwania
dr Bartłomiej M. Jaśkowski – absolwent Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu, gdzie pracuje na stanowisku adiunkta w Katedrze Rozrodu z Kliniką Zwierząt Gospodarskich. W działalności naukowej skupia się na rozrodzie bydła, a jego zainteresowania są związane z nieznanymi elementami regulacji jajnika. Należy do rodziny o weterynaryjnych i naukowych tradycjach. W wolnych chwilach lubi sięgnąć po dobry […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]