KILW i ZILW apelują o jasne zasady obrotu weterynaryjnymi produktami OTC

Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna (KILW) oraz Zachodniopomorska Izba Lekarsko-Weterynaryjna (ZILW) przedstawiły wspólne stanowisko. Dotyczy ono projektu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Nowe przepisy mają regulować obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty. Planowane zmiany obejmują bowiem wykaz leków oraz kryteria ich klasyfikacji.

Dlatego w piśmie do Sekretarza Stanu Jacka Czerniaka KILW wyraziła stanowczy sprzeciw. Co ważne, Izba od dłuższego czasu zgłasza zastrzeżenia do kolejnych nowelizacji. W konsekwencji w pełni popiera uwagi przygotowane przez Radę Zachodniopomorskiej Izby Lekarsko-Weterynaryjnej.

Brak jednoznacznych kryteriów dla leków bez recepty

Głównym zarzutem samorządu jest zatem brak przejrzystych kryteriów kwalifikacji leków. Wprawdzie ustawa Prawo farmaceutyczne nakłada na ministra obowiązek ich określenia, jednak w projekcie załącznik pierwszy zawiera jedynie nazwy substancji czynnych. Wskazano tam wyłącznie ich mieszaniny oraz proporcje odpowiadające konkretnym produktom.

Taki zapis nie pozwala na określenie jasnych warunków dodawania nowych leków. W efekcie cała procedura zyskuje znamiona uznaniowości. To z kolei budzi liczne wątpliwości interpretacyjne wśród lekarzy.

Propozycja precyzyjnych wymogów kwalifikacji OTC

Samorząd postuluje wprowadzenie czytelnych zasad klasyfikacji. Do wykazu leków OTC powinny trafiać wyłącznie wybrane produkty. Muszą one jednak spełniać zestaw ściśle określonych wymogów.

Przede wszystkim lek musi posiadać oficjalną kategorię dostępności OTC. Ponadto jego substancje czynne powinny być dopuszczone w Polsce od co najmniej pięciu lat. Dotyczy to środków dostępnych bez recepty w zakładach leczniczych.

Równie konieczne są badania kliniczne dotyczące samic ciężarnych. Lek nie może przecież wywoływać poronień ani zaburzeń rozwoju płodu. Oprócz tego preparat musi być przeznaczony do podawania doustnego lub zewnętrznego, a jego dawkowanie nie może posiadać ograniczeń wagowych dla zwierząt.

Zagrożenie opornością pasożytów i kwestie środowiskowe

Z tego powodu środowisko wyraża poważne obawy o bezpieczeństwo terapii. Szczególnie szkodliwe jest bowiem niekontrolowane stosowanie leków przeciwpasożytniczych. Obrót poza zakładami leczniczymi sprzyja podawaniu zbyt małych dawek. Tymczasem niewłaściwa dawka bezpośrednio napędza oporność pasożytów. Zjawisko to dotyczy między innymi Dipylidium caninum oraz pasożytów ryb.

Ponadto Izby przytaczają przykłady międzynarodowe. Wielka Brytania rozważa wycofanie fipronilu z obrotu OTC. Powodem jest skażenie środowiska oraz przekroczenie norm w tkankach zwierząt.

Błędy prawne i zastrzeżenia do konkretnych preparatów

Równocześnie analiza projektu ujawniła szereg niezgodności prawnych i merytorycznych. Przykładowo preparat VarroMed jest przeznaczony dla zwierząt produkujących żywność. Zgodnie z przepisami unijnymi powinien być więc wydawany wyłącznie na receptę.

Podobnie sprzedaż doustnych produktów z prazikwantelem w trybie OTC narusza prawo. Zwalczanie pasożyta Echinococcus multilocularis należy bowiem do wyłącznych kompetencji lekarza weterynarii. Co więcej, zauważono także błędy w nazwach leków. W projekcie wpisano bowiem produkty „Simba” zamiast nazwy „Simbia” z oficjalnego rejestru.

Postulaty zmian i ochrona równego traktowania podmiotów

Warto dodać, że projekt MRiRW w załączniku drugim stosuje nazwy handlowe produktów. Ujawnia to dane producentów i w konsekwencji może faworyzować wybrane marki. Tymczasem Ministerstwo Zdrowia nie stosuje takich praktyk w medycynie ludzkiej.

Ostatecznie KILW i ZILW wnioskują o wykreślenie fipronilu oraz prazikwantelu z projektu. Apelują też o usunięcie załącznika z nazwami handlowymi. Wskazują również, że część leków OTC powinna być dostępna wyłącznie w zakładach leczniczych. Wtedy pacjent otrzyma profesjonalną informację o bezpiecznym stosowaniu preparatu.

Źródło: https://vetpol.org.pl/jasne-zasady-obortu-produktami-otc-sa-konieczne/