Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 3
Dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych
Nowe rozporządzenie w artykule czwartym wyraźnie określa, co rozumiemy pod pojęciem środka przeciwdrobnoustrojowego lub antybiotyku. Dzięki jasnej definicji nie powinniśmy mieć wątpliwości, których produktów leczniczych weterynaryjnych dotyczą wprowadzone w rozporządzeniu ograniczenia.
Środek przeciwdrobnoustrojowy oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy, stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji albo chorób zakaźnych, w tym antybiotyki, środki antywirusowe, środki przeciwgrzybicze i środki przeciwpierwotniacze.
Antybiotyk natomiast oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na bakterie, stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych.
Zgodnie z rozporządzeniem wszystkie przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze weterynaryjne, które wprowadza się do obrotu (czyli udostępnia na całym rynku unijnym lub w co najmniej jednym państwie członkowskim), powinny posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego lub w stosownych przypadkach Komisję Europejską.
Pozwolenie jest wydawane na czas nieokreślony, po przeprowadzeniu oceny dokumentacji rejestracyjnej złożonej przez firmę farmaceutyczną (wnioskodawcą może zostać wyłącznie podmiot mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej). Złożona dokumentacja powinna potwierdzać, że nowy lek jest skuteczny, bezpieczny i odpowiedniej jakości.
Dodatkowo w przypadku przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych firma farmaceutyczna w procesie rejestracji przedstawia także dokumentację dotyczącą bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt bądź dla środowiska związanego ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt i informacje dotyczące środków zmniejszających ryzyko służących ograniczaniu rozwoju oporności na ...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj sięMogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2626 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Ostertagioza bydła – nowe aspekty epizootiologiczne
Objawy kliniczne i zmiany anatomopatologiczne podczas inwazji O. ostertagi W przebiegu zarażenia Ostertagia ostertagi wyróżniamy dwa typy choroby. Typ I ostertagiozy, nazywanej także ostertagiozą letnią, występuje u cieląt w ich pierwszym sezonie pastwiskowym, które ulegają masowemu zarażeniu na pastwiskach, co prowadzi do wybuchu klinicznej postaci ostertagiozy w miesiącach letnich. Obserwowane objawy są typowymi dla zarażenia: […]
Ostertagioza bydła – nowe aspekty epizootiologiczne
Objawy kliniczne i zmiany anatomopatologiczne podczas inwazji O. ostertagi W przebiegu zarażenia Ostertagia ostertagi wyróżniamy dwa typy choroby. Typ I ostertagiozy, nazywanej także ostertagiozą letnią, występuje u cieląt w ich pierwszym sezonie pastwiskowym, które ulegają masowemu zarażeniu na pastwiskach, co prowadzi do wybuchu klinicznej postaci ostertagiozy w miesiącach letnich. Obserwowane objawy są typowymi dla zarażenia: […]
Przypadek zapalenia mózgu i mięśnia sercowego u prosiąt ssących
W przypadkach nagłych padnięć prosiąt przed odsadzeniem i tuczników zawsze można podejrzewać wystąpienie EMC. Problem może dotyczyć świń w każdym wieku, lecz najczęściej występuje u świń o wadze 60-70 kg. Rozpoznanie można postawić na podstawie wywiadu, występowania nagłych padnięć, charakterystycznych zmian sekcyjnych i mikroskopowych w sercu, a także izolacji EMCV w linii komórkowej BHK-21 lub […]
Choroby koni. Weterynaria praktyczna. Profilaktyka, rutynowe szczepienia
Publikacja stanowi fragment książki Choroby koni. Weterynaria praktyczna Wirus grypy jest wysoce zaraźliwy i szybko się rozprzestrzenia, a sama choroba niesie ze sobą bardzo poważne skutki i na długi czas wyklucza konia z udziału w zawodach czy wyścigach. Z tego względu wprowadzono wymóg obowiązkowych szczepień przeciwko grypie dla wszystkich koni wyścigowych oraz koni sportowych. Opory […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Czynniki powiązane z użyciem antybiotyku w terapii: Czy wybór antybiotyku opierał się na badaniach klinicznych i dodatkowych (diagnoza, antybiogram)? Sprawdź odpowiedź na pytanie 3. Farmakokinetyka/farmakodynamika wybranego antybiotyku? Koncentracja i czas działania antybiotyku w zakażonej tkance a efektywność w stosunku do czynnika bakteryjnego wywołującego chorobę (spektrum działania antybiotyku, wrażliwość z antybiogramu – odpowiedzi na pytanie 3.). […]
Czarno na białym – mastitis okiem praktyka – rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim
Rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim, pracownikiem Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu, specjalistą w dziedzinie profilaktyki i leczenia mastitis u krów, który w swoich badaniach zgłębia tematykę zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, zarówno w aspekcie naukowym, jak i praktycznym. Większość zapaleń gruczołu mlekowego ma etiologię bakteryjną. Dlaczego, pomimo rozwoju mikrobiologii, medycyny weterynaryjnej i prowadzonych badań, […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]
Wiosną zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
