Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 3

Wzrost oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe w coraz większym stopniu wpływa na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt na całym świecie. Wymiar tego problemu ma złożony charakter i może prowadzić do olbrzymich strat ekonomicznych. Wymaga pilnego, skoordynowanego działania, zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”.

Komisja Europejska podjęła szereg starań mających na celu realizację tego zadania. Wzmocnienie działań na rzecz walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe było jednym z głównych powodów powstania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 11 grudnia 2018 r. Nr 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (zwane dalej „rozporządzeniem”) (1).

Zagadnienie to przewija się przez całe rozporządzenie i ma za zadanie:

zaostrzyć przepisy dotyczące wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych, tak aby składana przez firmy farmaceutyczne w procesie rejestracji dokumentacja zawierała informacje na temat potencjalnego ryzyka wystąpienia oporności na ww. produkt leczniczy u ludzi lub zwierząt, do której może prowadzić stosowanie tego leku,zapewnić, by oznakowanie opakowań przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierało ostrzeżenia i wytyczne dotyczące możliwości narastania oporności bakterii na dany produkt leczniczy,wzmocnić rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych oraz unikanie profilaktycznego i metafilaktycznego stosowania takich środków,ograniczyć stosowanie u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają krytyczne znaczenie dla zapobiegania zagrażającym życiu infekcjom u ludzi lub dla ich leczenia (wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych dla ludzi),zaostrzyć przepisy dotyczące reklamowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych.