Zgłaszanie działań niepożądanych dla produktów leczniczych weterynaryjnych. Czy lekarz weterynarii może sprawić, aby lek był bardziej skuteczny i bezpieczny?

Aby produkt leczniczy weterynaryjny mógł być stosowany przez lekarza weterynarii lub właściciela zwierząt, musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [art. 3 ust. 1 i 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „ustawą”)] lub Radę Unii Europejskiej albo Komisję Europejską (art. 3 ust. 2 ustawy). Podczas procesu dopuszczenia do obrotu eksperci krajowi i europejscy oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie oraz potwierdzają jego jakość, skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania.

Gdy nowy produkt leczniczy zostaje wprowadzany do sprzedaży i stosowania, oczywiste jest, że nie posiadamy pełnej wiedzy związanej z jego stosowaniem. Badania kliniczne przedrejestracyjne wykonywane przez firmy farmaceutyczne mają pewne ograniczenia, ponieważ prowadzone są w szczególnych warunkach, odbiegających od codziennej praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Przede wszystkim prowadzone są na ograniczonej liczbie zwierząt, dlatego też efekty uboczne stosowania leku, które w tych szczególnych warunkach występują rzadko lub są specyficzne dla określonych ras/grup zwierząt, mogą ujawnić się dopiero wtedy, gdy produkt leczniczy znajduje się w obrocie. Podobna sytuacja dotyczy interakcji z innymi lekami lub paszami.

Dlatego konieczne jest ciągłe monitorowane bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obecnych na rynku, aby móc szybko reagować i chronić zdrowie zwierząt oraz osób podających dany lek zwierzęciu. W tym celu Europejska Agencja Leków (EMA), we współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej stworzyła system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, tzw. Pharmacovigilance. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej za system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynar...