Dlaczego ważne jest zgłaszanie działań niepożądanych leków weterynaryjnych?

Niepożądane działanie produktu leczniczego weterynaryjnego to każde niekorzystne i niezamierzone działanie tego produktu, które występuje podczas stosowania zaleconych przez lekarza dawek u pacjenta w celach profilaktycznych, leczniczych, diagnostycznych czy dla modyfikacji lub przywrócenia funkcji fizjologicznych.

Lekarz weterynarii jest pierwszą osobą, która zauważa, lub której zgłoszono niepożądane działania leków weterynaryjnych. Właśnie dlatego odgrywa kluczową rolę w zgłaszaniu takich działań, a także w ocenie bezpieczeństwa leków weterynaryjnych. Na podstawie zgłoszeń opiera się ustalenie zaleceń w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leków weterynaryjnych.

Zanim lek zostanie zarejestrowany i uzyska status bezpiecznego oraz skutecznego, przechodzi szereg badań przedrejestracyjnych, które odbiegają od codziennej praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Badania odbywają się w specyficznych warunkach, na ograniczonej liczbie zwierząt, a reakcje niepożądane, występujące rzadko i będące specyficzne dla konkretnych ras lub grup zwierząt, potrafią ujawnić się gdy lek trafi już do obrotu. Badania te trwają za krótko by zaobserwować skutki ich długotrwałego stosowania na organizm. Podobnie rzecz ma się w przypadku połączenia ich z innymi lekami/paszami.

Dzięki informowaniu o wystąpieniu reakcji niepożądanych można ciągle monitorować korzyści i zagrożenia wynikającego ze stosowania danego leku.

Należy zgłaszać każde podejrzenie wystąpienia reakcji niepożądanej, np. powodujące zagrożenie życia, powodujące długotrwałą chorobę lub trwały uszczerbek na zdrowiu, niespodziewane reakcje niepożądane nieuwzględnione w ulotce informacyjnej, a także reakcje zaobserwowane u ludzi, którzy użyli lub mieli kontakt z lekiem weterynaryjnym.

Zgłosić należy również przypadek wystąpienia reakcji niepożądanych podczas użycia leku niezgodnie z jego przeznaczeniem, w tym z przedawkowaniem lub niewłaściwym użyciem. Gdy pada podejrzenie, że lek nie jest skuteczny, że wyznaczony okres karencji jest niewystarczający, gdy lek może spowodować zagrożenie dla środowiska lub częstotliwość występowania reakcji niepożądanych wzrasta – również należy to zgłosić. W przypadku śmierci zwierzęcia, będącej następstwem reakcji niepożądanej, należy niezwłocznie o nich powiadomić.

Reakcje niepożądane leków weterynaryjnych najlepiej zgłosić za pomocą formularza dla lekarzy weterynarii dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. Do zgłoszenia można również dołączyć wyniki badań, zdjęcia i inne dokumenty. Zgłoszenia można składać również pisemnie.

Dzięki uzyskanym informacjom Urząd Rejestracji ocenia związek między podaniem leku a wystąpieniem niepożądanych reakcji. Jedno zgłoszenie nie jest jeszcze powodem do podjęcia działań. Biorąc pod uwagę okoliczności wystąpienia niepożądanej reakcji oraz stopień jej ciężkości, Urząd może podjąć kroki w celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania danego leku.

Dzięki temu można: wprowadzić ostrzeżenia do druków informacyjnych, zmianę warunków rejestracji lub nawet wycofać produkt do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

W rezultacie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych pomaga ujawnić nieznane dotąd reakcje niepożądane oraz zaktualizować wiedzę o nich. Dlatego dzięki zgłoszeniom i ich analizie można w pełni stwierdzić korzyści płynące z wykorzystywania danego leku w stosunku do ryzyka jakie niesie jego stosowanie. Dzięki temu zwiększa się bezpieczeństwo stosowania leków weterynaryjnych.

Źródło: Zgłaszanie działań niepożądanych

Czytaj także: Biuletyn Roczny Produktów Leczniczych 2019