O krok od ustawy regulującej obrót lekami weterynaryjnymi! – wywiad z Radosławem Knapem (POLPROWET)

Z jakich efektów swoich działań są Państwo najbardziej zadowoleni?

Staramy się angażować w proces legislacyjny a jednocześnie dostarczać wiedzy naszym członkom oraz wszystkim, dzięki którym funkcjonuje rynek leczenia zwierząt. Ważnym aspektem naszych działań jest udział w osiągnieciu celów nowej unijnej regulacji, jakim są kwestie związane zabieganiem o zmniejszenie obciążenia administracyjnego, usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Z pewnością aktywność stowarzyszenia dotycząca ustawy okołorozporządzeniowej przyczyniły się do zwrócenia uwagi na konieczność przyśpieszenia prac nad ustawą krajową przez Ministerstwo Zdrowia. Po naszych apelach minister Niedzielski podpisał wniosek o wpis projektu do rejestru prac legislacyjnych Rządu. Czekamy jednak obecnie na formalne rozpoczęcie prac nad krajową ustawą.

Prowadzona przez POLPROWET działalność informacyjno-edukacyjna w zakresie przygotowania do wymogów nowych regulacji spotyka się z coraz większym zainteresowaniem zarówno samych firm farmaceutycznych, ale także dystrybutorów i organizacji hodowców jak i lekarzy weterynarii. Jako stowarzyszenie staramy się na bieżąco informować o nadchodzących zmianach wynikających z unijnego Rozporządzenia 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. W tych działaniach aktywnie uczestniczą także członkowie stowarzyszenia, którzy angażują się między innymi poprzez organizacje spotkań branżowych i szkoleń dla lekarzy weterynarii w formie online.

Mamy już rozporządzenie unijne, które reguluje i rozjaśnia wiele kwestii związanych z rynkiem leków. Czy polska ustawa jest nam w ogóle potrzebna?

Nowe rozporządzenie stanowi pewną wytyczną dla ustawodawstwa w poszczególnych krajach członkowskich, których zadaniem jest najlepsze dopasowanie rozporządzenia do lokalnych warunków. Świeże doświadczenia z rozporządzeniem 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych pokazały, że bez ustawy bardzo ciężko wdrożyć i realnie egzekwować wspólnotowe prawo. Z jednej strony przedsiębiorcom będzie brakować pewności co do zakresu i sposobu stosowania przepisów, z drugiej strony brak doregulowania sankcji za niestosowanie nowych regulacji będzie uniemożliwiał skuteczne jej egzekwowanie. A to przecież decyduje o bezpieczeństwie odbiorcy końcowego.

Oprócz doregulowania sposobu stosowania i sankcji, wchodzą jeszcze kwestie opłat administracyjnych oraz nowych baz danych leków i systemy raportowania zużycia, na który przedsiębiorcy oraz lekarze weterynarii oraz podmioty prowadzące sprzedaż hurtową i detaliczną powinni móc się przygotować. W szczególności ważne są regulacje związane z nowym sposobem raportowania sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych, sprzedaży leków weterynaryjnych online, warunków uzyskiwania licencji dla hurtowni i rejestracji sprzedawców detalicznych. Apelujemy do Rządu o szybkie działania w tej sprawie. 

Może Pan przywołać przykład, jakie najbardziej problematyczne rozbieżności pojawiają się obecnie pomiędzy polskim a unijnym prawem?

Obecnie polskie prawo farmaceutyczne jest dostosowane do obowiązujących regulacji unijnych. Chodzi o to, że te regulacje unijne się wkrótce zmienią, a polskie prawo zostanie „w tyle” i mogą pojawić się sprzeczności lub kwestie wymagające praktycznego doprecyzowania. Tą zmianą na poziomie całej Unii będzie wchodzące w życie 28 stycznia 2022 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE. Wobec tego nawet trudno obecnie wskazać jak wiele wątpliwości wprowadzi brak polskiej ustawy dostosowującej, mimo, że samo Rozporządzenie jest dość szczegółowe.

POLPROWET identyfikuje po kolei różne kwestie na wniosek swoich członków i pyta stosowne ministerstwa i urzędy choćby o to jak będzie procedowanie uzyskiwanie koncesji na prowadzenie hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych i czy polskie koncesje będą honorowane w innych państwa członkowskich, czy przewiduje się okresy przejściowe w dostosowaniu do wymogów nowej Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wreszcie jak będzie wyglądał obrót detaliczny i jakie podmioty będą uprawnione do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowni i kiedy powstaną polskie regulacje dotyczące podmiotów prowadzących sprzedaż leków weterynaryjnych na odległość.