Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 1 − wprowadzenie
Dopuszczone
do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne służą utrzymaniu w zdrowiu
zarówno zwierząt towarzyszących, jak i zwierząt gospodarskich
produkujących żywność. Prawo regulujące obecność leków na rynkach Unii
Europejskiej określa normy, które mają na celu zapewnienie odpowiedniej
ochrony zdrowia zwierząt i ludzi. Wymagania i procedury dotyczące
przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych
produktów leczniczych, a także zasady dotyczące monitorowania
dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt zostały
określone w następujących europejskich aktach prawnych: Dyrektywie
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych (1) i Rozporządzeniu (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającym Europejską Agencję Leków (2). Wymienione powyżej
akty prawne obejmują również przepisy dotyczące: wytwarzania, obrotu
hurtowego i detalicznego, stosowania i reklamy weterynaryjnych produktów
leczniczych. Jednak rozbieżna transpozycja przepisów dyrektywy
2001/82/WE w poszczególnych państwach Unii Europejskiej doprowadziła do
różnych poziomów ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz
stworzyła przeszkody w funkcjonowaniu weterynaryjnego rynku
wewnętrznego. W Polsce przepisy dyrektywy 2001/82/WE zostały
transponowane do prawa krajowego – Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(3), która jest podstawowym w polskim systemie aktem prawnym dotyczącym
produktów leczniczych. Zatem w celu opracowania zharmonizowanych i
proporcjonalnych ram prawnych dotyczących leków dla zwierząt w całej
Wspólnocie, Komisja Europejska 10 września 2014 r. przyjęła wniosek
dotyczący stworzenia nowego, a przede wszystkim no...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj sięMogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2638 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
XXVI MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA NAUKOWA – Zdrowa krowa – zdrowe mleko
Mamy przyjemność zaprosić Państwa do uczestnictwa w XXVI MIĘDZYNARODOWEJ KONFERENCJI NAUKOWEJ „Zdrowa krowa – zdrowe mleko”, która odbędzie się w dniach 19-21 czerwca w Teatrze Zdrojowymw Polanicy-Zdroju przy ul. Parkowej 2. Facebook0Tweet0LinkedIn0
Posocznica cieląt wywołana przez E. coli. Kolisepticemia
Do organizmu nowo narodzonych cieląt patogenne szczepy E. coli mogą wnikać różnymi drogami. Najważniejszą rolę spośród nich odgrywa nabłonek jelit. Wnikanie odbywa się na drodze pinocytozy, w czasie pełnej przepuszczalności nabłonka jelit (3). Innymi drogami wniknięcia drobnoustrojów mogą być błona śluzowa nosa, jamy ustnej i gardła oraz pępek (6, 7). U zakażonych cieląt przebieg choroby […]
Rozpoznawanie ciąży u świń w warunkach terenowych
W dużych, komercyjnych fermach trzody chlewnej najprostszym sposobem identyfikacji nieciężarnych samic jest wykrywanie rui poprzez codzienny kontakt z knurem od 17. do 23. dnia po inseminacji naturalnej (kryciu, kopulacji) lub sztucznej, a następnie rozpoznawanie ciąży przy pomocy detektorów wód płodowych albo/i aparatów dopplerowskich między 28. a 45. dniem ewentualnej ciąży (1, 2, 13, 14). Ten […]
Kiedy warto zlecić rozmaz krwi u koni?
Co może wnieść mikroskopowa ocena komórek krwi w diagnostyce chorób koni? W jakich przypadkach rozmaz krwi u tego gatunku może być przydatny, a w jakich mniej? Co zrobić, żeby zmaksymalizować wartość diagnostyczną badania i jak interpretować jego wynik? Artykuł ma na celu odpowiedź na te – i kilka innych – często zadawanych pytań. Jest on […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Czynniki powiązane z użyciem antybiotyku w terapii: Czy wybór antybiotyku opierał się na badaniach klinicznych i dodatkowych (diagnoza, antybiogram)? Sprawdź odpowiedź na pytanie 3. Farmakokinetyka/farmakodynamika wybranego antybiotyku? Koncentracja i czas działania antybiotyku w zakażonej tkance a efektywność w stosunku do czynnika bakteryjnego wywołującego chorobę (spektrum działania antybiotyku, wrażliwość z antybiogramu – odpowiedzi na pytanie 3.). […]
Czarno na białym – mastitis okiem praktyka – rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim
Rozmowa z dr. n. wet. Sebastianem Smulskim, pracownikiem Uniwersytetu Przyrodniczego w Poznaniu, specjalistą w dziedzinie profilaktyki i leczenia mastitis u krów, który w swoich badaniach zgłębia tematykę zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, zarówno w aspekcie naukowym, jak i praktycznym. Większość zapaleń gruczołu mlekowego ma etiologię bakteryjną. Dlaczego, pomimo rozwoju mikrobiologii, medycyny weterynaryjnej i prowadzonych badań, […]
XVIII FORUM ZOOTECHNICZNO-WETERYNARYJNE: NOWE HORYZONTY W ROZRODZIE ZWIERZĄT
Na Uniwersytecie Przyrodniczym w Poznaniu w dniach 18-19 kwietnia br. odbyło się XVIII Forum Zootechniczno-Weterynaryjne pod hasłem „Rozród zwierząt w dobie selekcji genomowej”. To wydarzenie zgromadziło liczne grono lekarzy weterynarii oraz hodowców, by omówić najnowsze osiągnięcia w dziedzinie hodowli i rozrodu zwierząt. Organizacja Forum była wspólnym przedsięwzięciem Poznańskiego Koła Polskiego Towarzystwa Zootechnicznego, Wielkopolskiego Oddziału Polskiego […]