Kaskada pod lupą ‒ rozmowa z Radosławem Knapem

Na temat tego jakie zmiany wprowadziło w polskim ustawodawstwie unijne Rozporządzenie 2019/6, czym jest kaskada oraz o nowym wykazie antybiotyków wyłączonych z użytku weterynaryjnego rozmawialiśmy z Radosławem Knapem – sekretarzem generalnym POLPROWET.

Czym jest kaskada i jak wpływa na pracę lekarzy weterynarii?

Kaskada to inaczej procedura postępowania w przypadku zastosowania przez lekarzy weterynarii produktów leczniczych. Ma ona zastosowanie wtedy, gdy dla danego gatunku zwierząt lub wskazań, nie ma weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Polski. W takich sytuacjach lekarz weterynarii może zastosować produkt leczniczy w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia. 

Taka sytuacja jest możliwa, na przykład w sytuacji uniknięcia cierpienia zwierzęcia, wyjątkowo i na własną bezpośrednią odpowiedzialność lekarza. Zasadą stosowania „kaskady” jest korzystanie z kolejnej opcji dopiero wtedy, gdy nie ma możliwości skorzystania z poprzedniej. Lekarz weterynarii szuka leku według procedury.

Jakie zmiany weszły w życie wraz z w unijnym Rozporządzeniem 2019/6?

Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym rozporządzeniu 2019/6. To rozporządzenie ma większą moc niż nasze lokalne regulacje, w tym np. „stare” rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące kaskady. Dlatego teraz odpowiedzi na pytania, kiedy i po jaki lek można sięgnąć w ramach kaskady, należy szukać w przepisach unijnych, a nie polskich. Oczywiście źródłem wskazówek o zasadach stosowania leków w ramach kaskady jest też Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Na stronie internetowej Urzędu w zakładce „kaskada” znajdują się aktualne informacje i grafiki dotyczące tego zagadnienia. 

Niezwykle istotną zmianą wprowadzoną w nowych przepisach jest zmiana dotycząca użycia leków ludzkich w przypadku leczenia zwierząt. Te według nowych przepisów można stosować w ramach kaskady dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i, co ważne, w innych krajach Unii Europejskiej. Obowiązujące dotychczas polskie przepisy zezwalały na to znacznie wcześniej, bez korzystania ze źródeł leków weterynaryjnych w krajach EU. Dziś ścieżka ta musi być wyczerpana.  

Gdzie można znaleźć szczegółowy opis nowych procedur dla lekarzy weterynarii? 

Mamy dwa źródła, z których możemy skorzystać. Informacji możemy zaczerpnąć z samego rozporządzenia 2019/6 a także dokładną procedurę możemy znaleźć na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oba źródła można znaleźć na stronie naszego stowarzyszenia POLPROWET. Będziemy także wkrótce publikować zbiór pytań i odpowiedzi dotyczących praktyki stosowania nowej kaskady dla lekarzy weterynarii we współpracy z Krajową Izbą Lekarzy Weterynarii oraz Polskim Stowarzyszeniem Lekarzy Weterynarii Małych Zwierząt.