Zastosowanie kaskady w leczeniu zwierząt – zmiany dla lekarzy weterynarii oraz hurtowni

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował zasady dotyczące stosowania produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na zasadzie tzw. kaskady. Jednocześnie Stowarzyszenie POLPROWET opracowało zasady, jakimi mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z unijnymi odbiorcami w związku ze stosowaniem kaskady.

Odpowiedzialność za stosowanie leku w ramach kaskady spoczywa na lekarzu weterynarii. Procedura kaskady ma zastosowanie w przypadku, gdy dla danego gatunku zwierząt lub wskazań nie ma weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terenie Polski.
W takich sytuacjach lekarz weterynarii może zastosować produkt leczniczy w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia. Taka sytuacja jest możliwa w przypadku uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia zwierzęcia, wyjątkowo i na własną bezpośrednią odpowiedzialność lekarza. Zasadą stosowania „kaskady” jest korzystanie z kolejnej opcji dopiero wtedy, gdy nie ma możliwości skorzystania z poprzedniej.

– Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym Rozporządzeniu 2019/6, które weszło w życie w lutym 2022 roku. Kluczową zmianą, którą przyniosły nam przepisy unijne (względem tego co znaliśmy ze „starych” polskich przepisów) jest to, że leki „ludzkie” można stosować w ramach kaskady dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i innych krajach UE. – mówi Radosław Knap, sekretarz generalny POLPROWET.

Zmiany dla hurtowni weterynaryjnych produktów leczniczych

Mimo, że odpowiedzialność za stosowanie leku w ramach kaskady spoczywa na lekarzu weterynarii, to jednak hurtownicy leków weterynaryjnych mają obowiązek prowadzić obrót lekami tylko z uprawnionymi odbiorcami. Dlatego  eksperci z Polskiego Stowarzyszenia Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET we współpracy z kancelarią MOYERS podjęli się wypracowania dokumentu opisującego zasady, jakimi mogą kierować się hurtownie leków weterynaryjnych przy transakcjach z zagranicznymi (unijnymi) odbiorcami w związku ze stosowaniem kaskady. Przykładowo polski hurtownik, który chce sprzedać lub kupić lek weterynaryjny zagranicznej hurtowni musi korzystać z nowych europejskich baz danych, ponieważ powinien zweryfikować status kontrahenta w bazie EudraGMDP a nawet zastosować dodatkowe metody weryfikacji, na przykład kopii dokumentów w przypadku gdy takiego podmiotu nie ma w bazie. Dokument opisujący zasady postępowania dla hurtowni leków weterynaryjnych jest do pobrania po zalogowaniu w repozytorium dla członków stowarzyszenia.

Zmiany dla lekarzy weterynarii

Aktualnie kaskada jest opisana w unijnym Rozporządzeniu 2019/6. Kaskada dotyczy trzech wariantów stosowania leków dla zwierząt. Procedura różni się w zależności od tego, czy mamy do czynienia: ze zwierzętami niesłużącymi do produkcji żywności, zwierzętami lądowymi, do których lub z których pozyskuje się żywność oraz zwierząt wodnych, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Kluczową zmianą, którą przyniosły nam nowe przepisy unijne (względem tego co znaliśmy ze „starych” polskich przepisów) jest to, że leki „ludzkie” można stosować w ramach kaskady dopiero wtedy, gdy brak jest alternatywnych leków weterynaryjnych dopuszczonych w Polsce i innych krajach UE.

W przypadku gdy w państwie członkowskim nie ma dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego, produktu leczniczego stosowanego dla danego objawu u zwierząt, należy zastosować odpowiednią procedurę.  W przypadku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lekarz weterynarii może zastosować produkty lecznicze  jedynie wówczas, gdy ich substancje czynne są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie, a także musi określić każdorazowo właściwy okres karencji dla tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Szczegółowy opis procedury dla lekarzy weterynarii znajduje się na stronie Urzędu: Kaskada | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl)

POLPROWET reprezentuje 16 wiodących producentów i generalnych dystrybutorów leków i szczepionek dla zwierząt, obejmując ponad 85% polskiego rynku. Reprezentanci branży zrzeszeni w stowarzyszeniu na co dzień zapewniają lekarzom weterynarii środki do opieki nad milionami zwierząt w Polsce. Organizacja ta współpracuje ze swoim europejskim odpowiednikiem Animal Health Europe, realizując wspólne statutowe