Wzmacnianie systemów regulacji produktów leczniczych.

Wzmacnianie systemów regulacji produktów leczniczych. Nowe narzędzie samooceny VMRA-SAT

WOAH i partnerzy wspierają rozwój narzędzia VMRA-SAT, które ma pomóc państwom oceniać i wzmacniać systemy regulacji weterynaryjnych produktów leczniczych. Lepsze systemy nadzoru to większe bezpieczeństwo terapii, wyższa jakość VMP oraz wsparcie działań przeciwko antybiotykooporności.

Sprawne systemy regulacji weterynaryjnych produktów leczniczych są kluczowe dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatów stosowanych u zwierząt. Tam, gdzie zdolność oceny działania krajowych organów regulacyjnych jest ograniczona, częściej pojawiają się produkty niskiej jakości lub sfałszowane, a także dochodzi do nieprawidłowego stosowania leków. To z kolei zwiększa ryzyko rozwoju i szerzenia się antybiotykooporności.

Aby wesprzeć państwa w ocenie i usprawnianiu ich systemów regulacyjnych, United Kingdom Veterinary Medicines Directorate (UK-VMD), we współpracy z World Organisation for Animal Health (WOAH) i GALVmed, opracowały narzędzie Veterinary Medicines Regulatory Authority Self-Assessment Tool (VMRA-SAT). Jest ono obecnie pilotażowane w wybranych krajach.

Zakres oceny

VMRA-SAT prowadzi krajowe organy regulacyjne przez zestaw pytań opartych na dowodach, obejmujących kluczowe obszary systemu nadzoru nad VMP, w tym:

• podstawy prawne umożliwiające egzekwowanie regulacji,
• definicje i klasyfikację produktów leczniczych weterynaryjnych,
• zasoby instytucjonalne i zdolności organizacyjne,
• mechanizmy zarządzania ryzykiem i zapewniania zgodności,
• nadzór nad bezpieczeństwem, jakością i skutecznością produktów po wprowadzeniu do obrotu,
• komunikację i współpracę z interesariuszami.

Po zakończeniu procesu państwa otrzymują szczegółowy raport przedstawiający mocne strony, luki i rekomendacje działań naprawczych.

Prace nad VMRA-SAT poprzedził przegląd istniejących narzędzi oceny regulatorów, takich jak PVS Pathway WOAH, Global Benchmarking Tool WHO, system BEMA Unii Europejskiej czy raporty Banku Światowego. Najbardziej odpowiedni model odniesienia stanowiła struktura WHO Global Benchmarking Tool, którą dostosowano do specyfiki regulacji produktów weterynaryjnych.

Znaczenie dla Polski i praktyki klinicznej

Choć VMRA-SAT jest narzędziem skierowanym do organów regulacyjnych, jego efekty mogą pośrednio wpłynąć również na rynek europejski i polski. Sprawne systemy nadzoru w innych regionach świata zmniejszają ryzyko pojawiania się w obrocie produktów sfałszowanych lub niespełniających standardów jakości, co ma znaczenie również dla lekarzy weterynarii pracujących w Polsce.

W naszym kraju nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi sprawują m.in.:

• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• Główny Inspektorat Farmaceutyczny,
• Inspekcja Weterynaryjna,
• ośrodki badawcze, takie jak Państwowy Instytut Weterynaryjny – PIB.

Wymiana doświadczeń oraz korzystanie z międzynarodowych narzędzi oceny może wspierać dalsze doskonalenie tych systemów.

Regulacja rynku weterynaryjnych produktów leczniczych jest kluczowym elementem ochrony zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa żywności oraz walki z antybiotykoopornością. Narzędzia takie jak VMRA-SAT mogą pomagać w szybszej identyfikacji problemów systemowych i ukierunkowywać działania na rzecz poprawy jakości terapii i bezpieczeństwa stosowania leków.

WOAH zachęca państwa członkowskie do zapoznania się z narzędziem, testowania go w ramach pilotaży i przekazywania informacji zwrotnej, która pozwoli je dalej rozwijać. Kontakt do zespołu koordynującego dostępny jest w oficjalnym komunikacie WOAH.

Źródło: https://www.woah.org/en/strengthening-veterinary-medicine-regulation/