FVE o konflikcie między prawem a praktyką
Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii (FVE) przyjęła oświadczenie dotyczące zasad przepisywania i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w kontekście Rozporządzenia (UE) 2019/6. Dokument wskazuje na potrzebę pragmatycznego, opartego na analizie ryzyka podejścia do stosowania przepisów regulujących obrót i użycie leków weterynaryjnych w Unii Europejskiej.
FVE podkreśla, że środowisko lekarzy weterynarii popiera przestrzeganie obowiązujących regulacji oraz odpowiedzialne zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Jednocześnie zwraca uwagę, że rygorystyczne egzekwowanie art. 106 ust. 1 rozporządzenia – nakazującego bezwzględne stosowanie się do zapisów Charakterystyki Produktu Leczniczego – może w określonych sytuacjach ograniczać możliwość klinicznie uzasadnionego dostosowania dawkowania, czasu terapii lub drogi podania produktu.
W ocenie FVE medycyna weterynaryjna oparta na dowodach naukowych wymaga niekiedy indywidualnej, udokumentowanej i ocenionej pod względem ryzyka modyfikacji terapii. Takie działania mogą być konieczne dla zapewnienia skuteczności leczenia, ograniczenia cierpienia zwierząt oraz ochrony zdrowia publicznego. Zbyt sztywna interpretacja przepisów może – jak wskazano – prowadzić do sytuacji, w której lekarz weterynarii staje przed konfliktem między obowiązkiem zawodowym a literalnym brzmieniem regulacji.
FVE zwraca również uwagę na problem nieaktualnych lub niewystarczająco dostosowanych zapisów w ChPL, które nie zawsze odzwierciedlają najnowsze dane dotyczące skuteczności czy wzorców oporności. W praktyce może to utrudniać wdrażanie terapii zgodnych z aktualną wiedzą naukową.
Dodatkowym wyzwaniem są rozbieżności interpretacyjne pomiędzy państwami członkowskimi. Część z nich opracowała własne wytyczne, co skutkuje niejednolitym stosowaniem przepisów w obrębie UE.
W przyjętym stanowisku FVE postuluje wypracowanie wspólnego europejskiego podejścia, które uznawałoby profesjonalną ocenę lekarza weterynarii i umożliwiało klinicznie uzasadnioną elastyczność w stosowaniu produktów leczniczych. Organizacja apeluje także o przyspieszoną harmonizację oraz aktualizację Charakterystyk Produktów Leczniczych tak, aby odzwierciedlały one aktualny stan wiedzy naukowej.
Przeczytaj również: Charakterystyka i ulotka produktu leczniczego weterynaryjnego jako źródło informacji o leku
POSTĘPOWANIA
w weterynarii
