Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 2

Sprzedaż detaliczna produktów leczniczych weterynaryjnych i prowadzenie dokumentacji

Rozdział VII rozporządzenia dotyczy dystrybucji i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. W sekcji 2 tego rozdziału zawarte są przepisy dotyczące dystrybucji detalicznej leków dla zwierząt. Rozporządzenie 2019/6 wymaga, by osoby prowadzące handel detaliczny pozyskiwały leki weterynaryjne jedynie od hurtowni weterynaryjnych. Ponadto takie osoby są zobowiązane do prowadzenia szczegółowej dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę weterynaryjną oraz przeprowadzenia przynajmniej raz w roku szczegółowej kontroli stanu produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z udokumentowaniem wszelkich niezgodności. Rozporządzenie (art. 103 ust. 3) określa, jakie informacje powinny być zawarte w ww. dokumentacji. Są to: data transakcji dotyczącej leku; nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym w stosownych przypadkach postać farmaceutyczna i moc; numer serii leku; otrzymana i dostarczona ilość leku; imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza weterynarii wystawiającego receptę weterynaryjną; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego; imię i nazwisko lub firmę i stały adres, lub siedzibę statutową dostawcy leku w przypadku kupna, lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży.

Przepisy unijne umożliwiają także sprzedaż detaliczną na odległość produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez recepty (art. 104 rozporządzenia). Osoby prowadzące taką sprzedaż powinny posiadać w widocznym miejscu w każdej zakładce strony internetowej dotyczącej ofert sprzedaży na odległość wspólne logo ustanowione unijnym aktem prawnym. Logo zostanie zatwierdzone dodatkowym unijnym aktem prawnym. Będzie wspólne dla wszystkich państw członkowskich Unii i charakterystyczne dla produktów leczniczych weterynaryjnych. [...]

Ten materiał dostępny jest tylko dla użytkowników
którzy są subskrybentami naszego portalu.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas