Sprawdź, jakie informacje powinna zawierać ulotka
Jakie informacje powinna zawierać ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych?
Pamiętaj, że, zgodnie z art. 14 ust. 1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2019/6 z 11 grudnia 2018 roku w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia łatwo dostępną ulotkę dołączoną do opakowania każdego weterynaryjnego produktu leczniczego. Powinna ona zawierać przede wszystkim następujące informacje:
a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta, oraz, w stosownych przypadkach, przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczną;
c) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych;
d) gatunki docelowe, dawki w przypadku każdego gatunku, sposób i drogę podawania oraz w razie potrzeby zalecenia dotyczące prawidłowego podawania;
e) wskazania dotyczące stosowania;
f) przeciwwskazania i zdarzenia niepożądane;
g) w stosownych przypadkach, okres karencji, nawet jeśli jest to okres zerowy;
h) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją;
i) informacje konieczne dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia zwierzęcia, w tym wszystkie specjalne środki ostrożności związane ze stosowaniem i wszelkie inne ostrzeżenia;
j) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do danego weterynaryjnego produktu leczniczego;
k) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
l) dane kontaktowe posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, jego przedstawiciela na [...]
którzy są subskrybentami naszego portalu.
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!
Mogą zainteresować Cię również
POSTĘPOWANIA
w weterynarii
