Co to są leki weterynaryjne i jak jest regulowana ich obecność na rynku?
Zanim jednak produkt leczniczy weterynaryjny znajdzie się na rynku do stosowania przez lekarza weterynarii, musi przejść długą drogę rejestracyjną, naznaczoną wieloma szczegółowymi badaniami i testami. Średni czas trwania tego procesu to 8-10 lat do momentu dostarczenia zatwierdzonego produktu do odbiorcy. Na ten czas składają się prace nad stworzeniem nowego leku (2 lata), badania laboratoryjne (faza przedkliniczna – 3 lata), badania bezpieczeństwa i skuteczności u gatunków docelowych (faza kliniczna – 3 lata) oraz ocena dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, czyli przez właściciela produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (2 lata).
Eksperci Urzędu oceniają stosunek korzyści związanej z użyciem leku do ryzyka, jakie ono niesie. Ocenę tę przeprowadza się w oparciu o przepisy prawa unijnego i krajowego, wytyczne europejskie oraz doświadczenie ekspertów. Postępowanie kończy się wydaniem przez Prezesa Urzędu pozwolenia i tym samym potwierdzeniem, że dopuszczony do obrotu produkt leczniczy weterynaryjny jest właściwej jakości (gdyż tylko takie leki są bezpieczne i skuteczne), skuteczny dla zwierząt (dla, których został przeznaczony), bezpieczny dla zwierząt, człowieka oraz środowiska.
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, od których pozyskujemy żywność, pozwolenie może zostać wydane tylko dla tych produktów, w których skład wchodzą substancje czynne wymienione w załączniku 1 Rozporządzenia Komisji (EU) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4). Dla tych substancji lub jej metabolitów [...]
którzy są subskrybentami naszego portalu.
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!
Zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
