Zmiany prawa na rynku weterynaryjnym – co przyniósł rok 2022?

Ubiegły rok przyniósł wiele zmian prawa weterynaryjnego. Dotyczyły one zarówno prawa europejskiego, jak i polskiego prawa lokalnego. Tak wysoka aktywność ustawodawcy krajowego jest w pełni uzasadniona – wynika w głównej mierze z konieczności dostosowania polskich przepisów do wymagań stawianych przez europejskie regulacje prawne [m.in. Rozporządzenie 2019/6 (1), Rozporządzenie 2016/429 (2) oraz Rozporządzenie 2017/625 (3)]. Jak zmieniło się prawo weterynaryjne w 2022 roku oraz jakich istotnych zmian w regulacjach sektorowych można spodziewać się w roku 2023?

Zmiany prawa europejskiego

Jedną z najważniejszych zmian w prawie weterynaryjnym na poziomie Unii Europejskiej w 2022 r. było wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE. Jest to rozporządzenie, które określa nowe ramy regulacyjne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych.

Rozporządzenie 2019/6 weszło w życie 28 stycznia 2022 r., jednocześnie modyfikując i rozbudowując rozwiązania znane z tzw. „weterynaryjnej dyrektywy lekowej” (4), tak aby bardziej przystawały one do oczekiwań podmiotów działających na rynku weterynaryjnym, a także odpowiadały na obecne problemy, z jakimi mierzy się branża.

Bezpośrednie stosowanie rozporządzeń unijnych

Co istotne, rozporządzenie unijne (a takim właśnie jest Rozporządzenie 2019/6) to akt prawny umieszczony w hierarchii źródeł prawa wyżej aniżeli polskie ustawy. Skoro zatem przepisy rozporządzenia unijnego są wiążące w całości oraz powinny być bezpośrednio stosowane – wszystkie przepisy lokalne sprzeczne z treścią Rozporządzenia 2019/6 [a więc niektóre przepisy Prawa farmaceutycznego (5)] utraciły moc wiążącą, generując szereg niepewności co do prawa obowiązującego na rynku weterynaryjnym.

Jakie rozwiązania przewiduje Rozporządzenie 2019/6?

Rozporządzenie 2019/6 reguluje szeroki zakres spraw związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Należą do nich m.in. przepisy dotyczące: wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przewozu, wywozu, dostarczania, dystrybucji, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli, stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, reklamy i szeregu innych kwestii. Rozporządzenie w szczególny sposób określa również kwestie stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych, tak aby zapobiegać dalszemu rozwojowi problemu oporności.

Wśród nowych rozwiązań pojawiły się również takie, które mogą poprawić kondycję rynku weterynaryjnego – w tym w zakresie dystrybucji detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie 2019/6 dopuszcza bowiem sprzedaż leków na odległość, a także umożliwia państwom członkowskim uregulowanie możliwości nabywania małych ilości leków pomiędzy podmiotami prowadzącymi obrót detaliczny, bez wymogu posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową. Co więcej, możliwość sprzedaży leków na odległość w 2022 r. była również wykorzystywana w praktyce, czego przykładem jest rozbudowa kategorii „Artykuły dla zwierząt” o leki weterynaryjne bez recepty na portalu Allegro, o czym redakcja „Weterynarii w Praktyce” informowała we wrześniu 2022 r. w jednej z informacji prasowych (6).

Ponadto Rozporządzenie 2019/6 modyfikuje wcześniej obowiązujące przepisy dotyczące kaskady w leczeniu zwierząt. W październiku na swojej stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował w tym zakresie zasady dotyczące stosowania produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (7).