Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego wykaz zmian niewymagających oceny dla weterynaryjnych produktów leczniczych
Wysłane przez m.koszewski w Śro, 31/05/2023 – 12:56
Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 31 maja 2023 r.
w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Uprzejmie informuję, że w dniu 24 maja 2023 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz. Urz. UE L 136 z 24.05.2023, str. 1), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2023/997”.
Rozporządzenie 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, zwane dalej ,,rozporządzeniem 2021/17”, wprowadza nowe rodzaje zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia 2021/17.
Rozporządzenie 2023/997 wprowadza następujące zmiany w części B załącznika do rozporządzenia 2021/17:
1) dodaje w punkcie 12 literę h):
Zmiany nieznaczne — dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami;
2) zmienia brzmienie punktu 24 na następujące:
Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:
a) — zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego;
b) — zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego.
Rozporządzenie 2023/997 wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej tj. 13 czerwca 2023 r.
Treść rozporządzenia 2023/997 dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0997&qid=1685436456578
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Czytaj także: Ukazał się raport roczny Prezesa URPL Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2021💊
Mogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2815 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Nowoczesne metody diagnostyki patogenów mastitis
Streszczenie Nowe metody diagnostyki patogenów mastitis są niezwykle pożądane. Najbardziej potrzebne są precyzyjne szybkie testy do diagnostyki większości istotnych patogenów mleka. Dzięki nim poprawi się efektywność leczenia mastitis i zmniejszy ilość zużywanych antybiotyków. Ostatnio nastąpił znaczny postęp w identyfikacji markerów kwasów nukleinowych i innych nowych biomarkerów. Nowe strategie okazują się być obiecujące, a ich zalety […]
Nowoczesne metody diagnostyki patogenów mastitis
Streszczenie Nowe metody diagnostyki patogenów mastitis są niezwykle pożądane. Najbardziej potrzebne są precyzyjne szybkie testy do diagnostyki większości istotnych patogenów mleka. Dzięki nim poprawi się efektywność leczenia mastitis i zmniejszy ilość zużywanych antybiotyków. Ostatnio nastąpił znaczny postęp w identyfikacji markerów kwasów nukleinowych i innych nowych biomarkerów. Nowe strategie okazują się być obiecujące, a ich zalety […]
Czynniki wpływające na kolonizację mikrobiomu i dojrzałość układu pokarmowego prosiąt oraz jego prawidłowe funkcjonowanie
Streszczenie Odsadzanie to jeden z najtrudniejszych okresów w życiu prosiąt, który powoduje u nich ogromny stres i towarzyszy mu uszkodzenie morfologii oraz przepuszczalności jelit, a także wpływa na skład mikrobiomu. Ponadto po odsadzeniu następuje zmiana żywienia prosiąt. Różne rodzaje składników odżywczych, tj. włókno, węglowodany i białko, są fermentowane w jelicie przez różne mikroorganizmy. Zmiany w […]
Opieka stomatologiczna nad starszymi końmi
Streszczenie Stan jamy ustnej u koni geriatrycznych często stanowi ogromne wyzwanie dla lekarzy weterynarii. Problemy z zębami w tej grupie wiekowej często wiążą się z dużą bolesnością, dlatego najważniejszym zadaniem lekarzy weterynarii jest umiejętność rozpoznania i postępowania terapeutycznego. Abstract Oral cavity condition in geriatric horses frequently presents a great challenge for veterinarians. As dental issues […]
Praktyka w terenie – jak zabezpieczyć się na wypadek stanów zagrożenia życia lub zdrowia zwierzęcia
W trakcie praktyki świadczonej w terenie wskazane jest zabezpieczenie lekarza weterynarii na nieprzewidziane sytuacje, w tym związane z zagrożeniem życia i zdrowia zwierząt. Pomocne w tej kwestii będzie prowadzenie odpowiedniej dokumentacji, odbieranie zgód od właścicieli zwierząt na przeprowadzenie zabiegów, operacji czy innych czynności. W artykule przedstawiam, jakie inne zabezpieczenia stosować na wypadek stanów zagrożenia życia […]
Wiek ma ogromne znaczenie podczas stawiania diagnozy
Lek. wet. Justyna Domagała tytuł inżyniera zootechniki uzyskała w 2016 r., a tytuł lekarza weterynarii – w 2019 r. na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu. Po studiach swoją wiedzę poszerzała podczas stażu w Szpitalu dla Koni Equivet, w którym później uzyskała zatrudnienie. W latach 2021-2024 swoją pracę skupiała na internistycznym leczeniu koni oraz pogłębianiu wiedzy na […]
Echa 32. Kongresu Bujatrycznego w Cancun
Po raz kolejny odbył się Światowy Kongres Bujatryczny. Tym razem jego 32. edycja miała miejsce w tropikalnym Cancun w Meksyku. Ta cykliczna impreza miała swoją premierę w 1960 roku w Hanowerze i co 2 lata (z jedynym wyjątkiem podczas trwania pandemii COVID-19) gromadzi w jednym miejscu bujatrów z całego świata. Podczas tegorocznej edycji do miasta […]
Bądź na bieżąco z nowościami
z branży weterynaryjnej!
Już teraz zapisz się do bezpłatnego newslettera!
