Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 3

Ograniczenie stosowania u zwierząt środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają krytyczne znaczenie dla zapobiegania zagrażającym życiu infekcjom u ludzi lub dla ich leczenia (wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych dla ludzi)

Jak już wspominałam na początku tego artykułu, stale rosnący wzrost oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ma bezpośredni wpływ nie tylko na zdrowie zwierząt, ale również na zdrowie ludzi. Dlatego też Komisja Europejska podjęła decyzję o stworzeniu wykazu środków lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych, które będą zarezerwowane do stosowania wyłącznie u ludzi.

Od dnia wejścia w życie rozporządzenia, czyli od 28 stycznia 2022 r, nie będzie możliwe zarejestrowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego w swoim składzie wymienioną w tym wykazie substancję. Ponadto produkty lecznicze zawierające substancje wymienione w wykazie nie będą mogły być stosowane u zwierząt w tzw. „kaskadzie”. Komisja Europejska może w przyszłości ustanowić wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych, których nie można stosować w „kaskadzie”, lub które można stosować, ale jedynie pod pewnymi warunkami (prace nad stworzeniem takiego aktu są planowane).

Obecnie lista środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych dla ludzi nie została jeszcze opracowana i zatwierdzona. Komisja Europejska musi ją przyjąć do 28 stycznia 2022 r. oddzielnym aktem prawnym. W pracach nad tym dokumentem biorą udział Europejska Agencja Leków oraz inne organizacje międzynarodowe, m.in.: Światowa Organizacja Zdrowia, Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt, Kodeks Żywnościowy czy Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Oznaczanie środków przeciwdrobnoustrojowych jako zarezerwowane wyłącznie do użytku przez ludzi opiera się na trzech kryteriach: duże znaczenie danej substancji dla zdrowia ludzkiego, ryzyko przeniesienia oporności i małe znaczenie dla zdrowia zwierząt. Europejska Agencja Leków opracowała wytyczne w sprawie kryteriów oznaczania środk...