Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 3
Dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych weterynaryjnych
Nowe rozporządzenie w artykule czwartym wyraźnie określa, co rozumiemy pod pojęciem środka przeciwdrobnoustrojowego lub antybiotyku. Dzięki jasnej definicji nie powinniśmy mieć wątpliwości, których produktów leczniczych weterynaryjnych dotyczą wprowadzone w rozporządzeniu ograniczenia.
Środek przeciwdrobnoustrojowy oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy, stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji albo chorób zakaźnych, w tym antybiotyki, środki antywirusowe, środki przeciwgrzybicze i środki przeciwpierwotniacze.
Antybiotyk natomiast oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na bakterie, stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych.
Zgodnie z rozporządzeniem wszystkie przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze weterynaryjne, które wprowadza się do obrotu (czyli udostępnia na całym rynku unijnym lub w co najmniej jednym państwie członkowskim), powinny posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „pozwoleniem”) wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego lub w stosownych przypadkach Komisję Europejską.
Pozwolenie jest wydawane na czas nieokreślony, po przeprowadzeniu oceny dokumentacji rejestracyjnej złożonej przez firmę farmaceutyczną (wnioskodawcą może zostać wyłącznie podmiot mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej). Złożona dokumentacja powinna potwierdzać, że nowy lek jest skuteczny, bezpieczny i odpowiedniej jakości.
Dodatkowo w przypadku przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych firma farmaceutyczna w procesie rejestracji przedstawia także dokumentację dotyczącą bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt bądź dla środowiska związanego ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt i informacje dotyczące środków zmniejszających ryzyko służących ograniczaniu rozwoju oporności na ...
Dostęp ograniczony.
Pełen dostęp do artykułu tylko dla zalogowanych użytkowników z wykupioną subskrypcją.
zaloguj sięlub
zarejestruj się
Zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
Mogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2855 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 23 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Mykotoksyny – ukryty wróg w hodowli bydła mlecznego
Narażenie na mykotoksyny – charakterystyka Tradycyjnie uważano, że przeżuwacze są bardziej odporne na negatywne skutki zanieczyszczenia paszy mykotoksynami w porównaniu do zwierząt monogastrycznych. Założenie to opierało się na hipotezie, że mikroflora żwacza skutecznie rozkłada i dezaktywuje toksyny grzybicze, zapewniając tym samym naturalną ochronę organizmu. Wbrew wcześniejszym przekonaniom, wiele mykotoksyn wykazuje znaczną oporność na procesy degradacji […]
Kulawizna u bydła mlecznego (choroba Mortellaro). Skuteczne zwalczanie zapalenia skóry palca dzięki naturalnemu rozwiązaniu
Biodevas Laboratoires opracowała PIETIX – rozwiązanie w 100% naturalne, mające na celu zwalczenie zapalenia skóry palca u bydła mlecznego.
Czynniki wpływające na kolonizację mikrobiomu i dojrzałość układu pokarmowego prosiąt oraz jego prawidłowe funkcjonowanie
Flora jelitowa prosiąt odsadzonych U ssaków układ pokarmowy zamieszkują miliardy mikroorganizmów, które kolonizują powierzchnię błony śluzowej, tworząc barierę mikrobiologiczną i odgrywając niezastąpioną rolę dla zdrowia organizmu (6, 122). Mikroorganizmy jelitowe mogą nie tylko wspomagać trawienie i wchłanianie składników odżywczych poprzez regulację ekspresji genów enzymów trawiennych w komórkach nabłonkowych (108), ale także dostarczać gospodarzowi energię poprzez […]
Opieka stomatologiczna nad starszymi końmi
Najczęstsze problemy stomatologiczne u koni starszych Ogólnymi zasadami wizyt dentystycznych u starszych koni powinny być: Najczęstsze problemy diagnozowane w tej grupie wiekowej to: Zaawansowane wady zgryzu, tj. zgryz falisty, schodkowy, haki Już w wieku 3-5 lat na etapie wymiany zębów mogą powstawać wady zgryzu, takie jak: zgryz falisty, przemieszczenia zębów, haki i rampy. Mają one […]
Praktyka w terenie – jak zabezpieczyć się na wypadek stanów zagrożenia życia lub zdrowia zwierzęcia
Obowiązek objęcia terapią wszystkich chorych zwierząt w stadzie Pamiętaj, że zgodnie z Kodeksem rozważnego stosowania produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych przez lekarzy weterynarii terapia początkowa ma zwykle charakter empiryczny i wymaga dużej wiedzy klinicznej oraz doświadczenia lekarza w leczeniu zwierząt. Ponadto terapia powinna być prowadzona w taki sposób, aby nie fałszowała wyników badań laboratoryjnych. Kodeks ponadto wskazuje, […]
Wiek ma ogromne znaczenie podczas stawiania diagnozy
Lek. wet. Justyna Domagała tytuł inżyniera zootechniki uzyskała w 2016 r., a tytuł lekarza weterynarii – w 2019 r. na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu. Po studiach swoją wiedzę poszerzała podczas stażu w Szpitalu dla Koni Equivet, w którym później uzyskała zatrudnienie. W latach 2021-2024 swoją pracę skupiała na internistycznym leczeniu koni oraz pogłębianiu wiedzy na […]
Echa 32. Kongresu Bujatrycznego w Cancun
Profilaktyka Kongres był również okazją do zaprezentowania kilku przełomowych produktów immunologicznych, które mają szansę wprowadzić na nowe tory prewencję znanych od lat jednostek chorobowych, sprawiających wiele kłopotów z punktu widzenia odchowu cieląt czy rozrodu. Mowa tu konkretnie o trzech nowych szczepionkach mających zastosowanie w profilaktyce Mycoplasma bovis, Cryptosporidium parvum czy wirusowej biegunki bydła (BVD). Nie […]
Bądź na bieżąco z nowościami
z branży weterynaryjnej!
Już teraz zapisz się do bezpłatnego newslettera!
