Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 2

Unijna baza danych jako zharmonizowane źródło informacji dotyczących dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w całej Unii Europejskiej

Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (1) Europejska Agencja Leków we współpracy z państwami członkowskimi prowadzi unijną bazę danych dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych (zwaną dalej „unijną bazą danych”). Unijna baza danych ma na celu gromadzenie w jednym miejscu informacji dotyczących wszystkich produktów leczniczych weterynaryjnych, które uzyskały pozwolenie na terytorium Unii. Ma ona za zadanie usprawnić i uprościć przepływ informacji między organami oraz zapobiec nadmiernej liczbie wymogów w zakresie sprawozdawczości. Obecnie baza jest w trakcie tworzenia. Będzie funkcjonować od 28 stycznia 2022 roku, czyli od daty stosowania omawianego rozporządzenia.

Dostęp do unijnej bazy danych będą mieli: Europejska Agencja Leków; Komisja Europejska; właściwe organy państw członkowskich; posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ogół społeczeństwa (w tym lekarze weterynarii, ale i właściciele zwierząt). Oczywiście każda z ww. grup będzie miała dostęp do bazy w różnym zakresie, uzależnionym od kompetencji i potrzeb danej grupy docelowej, np. lekarze weterynarii będą mieli dostęp do: informacji zawartych w unijnej bazie danych, bez możliwości zmieniania zawartych w niej informacji, w odniesieniu do wykazu produktów leczniczych weterynaryjnych, charakterystyki produktów, ulotek dołączonych do opakowania oraz raportów oceniających, uzasadniających dopuszczenie leków dla zwierząt, po usunięciu przez właściwy organ z ww. raportów wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.

Unijna baza danych jest bardzo nowoczesnym rozwiązaniem. Umożliwi zebranie w jednym miejscu wielu informacji [...]

Ten materiał dostępny jest tylko dla użytkowników
którzy są subskrybentami naszego portalu.

Wybierz pakiet subskrypcji dla siebie
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!

Wybierz subskrypcję

Masz aktywną subskrypcję?

Zaloguj się

Nie masz jeszcze konta w serwisie? Dołącz do nas