Jakie zmiany dotyczące leków dla zwierząt wprowadzi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6? Cz. 1 − wprowadzenie
Dopuszczone
do obrotu produkty lecznicze weterynaryjne służą utrzymaniu w zdrowiu
zarówno zwierząt towarzyszących, jak i zwierząt gospodarskich
produkujących żywność. Prawo regulujące obecność leków na rynkach Unii
Europejskiej określa normy, które mają na celu zapewnienie odpowiedniej
ochrony zdrowia zwierząt i ludzi. Wymagania i procedury dotyczące
przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych
produktów leczniczych, a także zasady dotyczące monitorowania
dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych dla zwierząt zostały
określone w następujących europejskich aktach prawnych: Dyrektywie
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych
produktów leczniczych (1) i Rozporządzeniu (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającym Europejską Agencję Leków (2). Wymienione powyżej
akty prawne obejmują również przepisy dotyczące: wytwarzania, obrotu
hurtowego i detalicznego, stosowania i reklamy weterynaryjnych produktów
leczniczych. Jednak rozbieżna transpozycja przepisów dyrektywy
2001/82/WE w poszczególnych państwach Unii Europejskiej doprowadziła do
różnych poziomów ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz
stworzyła przeszkody w funkcjonowaniu weterynaryjnego rynku
wewnętrznego. W Polsce przepisy dyrektywy 2001/82/WE zostały
transponowane do prawa krajowego – Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(3), która jest podstawowym w polskim systemie aktem prawnym dotyczącym
produktów leczniczych. Zatem w celu opracowania zharmonizowanych i
którzy są subskrybentami naszego portalu.
i ciesz się dostępem do bazy merytorycznej wiedzy!
POSTĘPOWANIA
w weterynarii
