Raport URPL za 2025 rok. Jak wyglądał rynek produktów leczniczych weterynaryjnych?
Ukazał się „Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2025 rok”, który stanowi sprawozdanie roczne z działalności Urzędu.
Raport podsumowuje działalność instytucji w obszarze produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Dokument zawiera również informacje dotyczące inspekcji badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych, wydawania Farmakopei Polskiej, współpracy krajowej i międzynarodowej, aktywności prowadzonej w ramach procedury scentralizowanej, a także zagadnień finansowych, kadrowych, organizacyjnych i administracyjnych Urzędu. W raporcie uwzględniono ponadto działania realizowane przez URPL w związku z Prezydencją Polski w Radzie Unii Europejskiej.
Wdrażnie rozporządzeń
W części poświęconej weterynaryjnym produktom leczniczym wskazano, że jednym z najważniejszych zadań realizowanych w 2025 roku było dalsze wdrażanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6.
–W 2025 roku kontynuowano intensywne prace związane z dostosowaniem informacji o produkcie leczniczych weterynaryjnym do wymogów określonych w ww. rozporządzeniu. Proces ten osiągnął zaawansowany etap – do zakończenia pozostało około 20% pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, co stanowi istotny postęp w procesie dostosowywania dokumentacji weterynaryjnych produktów leczniczych do nowych wymogów regulacyjnych – podkreśla Agata Andrzejewska, Wiceprezes Urzędu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Rozwój rejestrów i współpraca międzynarodowa
W raporcie zwrócono uwagę na rozwój Unijnej Bazy Danych dotyczącej Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (UPD). W 2025 roku działania prowadzone wspólnie z Europejską Agencją Leków (EMA) koncentrowały się przede wszystkim na poprawie jakości danych oraz uzupełnianiu bazy o nowe informacje. Równolegle rozwijano Rejestr Produktów Leczniczych (RPL) oraz prowadzono prace nad integracją danych pomiędzy RPL i UPD we współpracy z Centrum e-Zdrowia.
Ponad 4,9 tys. wniosków dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych
Z danych przedstawionych w raporcie wynika, że w 2025 roku do Urzędu wpłynęło łącznie 4908 wniosków dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych. Zakończono natomiast 5813 postępowań. Największą grupę wniosków stanowiły zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dopuszczenia do obroku produktu leczniczego – odpowiadały za ponad 93 proc. wszystkich składanych wniosków.
W minionym roku złożono również 70 wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego. Większość z nich realizowano w procedurze zdecentralizowanej, umożliwiającej jednoczesną rejestrację produktu w kilku państwach Unii Europejskiej.
Monitoring działań niepożądanych
Raport zawiera także dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii weterynaryjnej. W 2025 roku do Urzędu zgłoszono 278 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgłoszenia obejmowały zarówno reakcje obserwowane u zwierząt, jak i przypadki wystąpienia niepożądanych objawów u ludzi mających kontakt z produktem leczniczym lub leczonym zwierzęciem. Najwięcej działań niepożądanych zgłaszano w ramach produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla psów.
Działalność Urzędu w innych obszarach
Ważnym elementem działalności Urzędu pozostawało również zaangażowanie ekspertów w prace grup roboczych Europejskiej Agencji Leków oraz Komisji Europejskiej. Przedstawiciele pionu weterynaryjnego uczestniczyli ponadto w działaniach edukacyjnych skierowanych do środowiska lekarzy weterynarii, w tym w kolejnej edycji wydarzenia „Dzień weterynarii w Urzędzie Rejestracji”, poświęconego praktycznym aspektom stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych i wdrażania nowych regulacji.
Więcej informacji oraz pełna treść raportu dostępne są w opublikowanym przez URPL dokumencie możliwym do pobrania w formacie PDF na stronie: https://www.gov.pl/web/
Przeczytaj również: URPL publikuje Biuletyn weterynaryjnych produktów leczniczych za 2025 rok
POSTĘPOWANIA
w weterynarii
