Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego wykaz zmian niewymagających oceny dla weterynaryjnych produktów leczniczych
Wysłane przez m.koszewski w Śro, 31/05/2023 – 12:56
Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 31 maja 2023 r.
w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Uprzejmie informuję, że w dniu 24 maja 2023 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz. Urz. UE L 136 z 24.05.2023, str. 1), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2023/997”.
Rozporządzenie 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, zwane dalej ,,rozporządzeniem 2021/17”, wprowadza nowe rodzaje zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia 2021/17.
Rozporządzenie 2023/997 wprowadza następujące zmiany w części B załącznika do rozporządzenia 2021/17:
1) dodaje w punkcie 12 literę h):
Zmiany nieznaczne — dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami;
2) zmienia brzmienie punktu 24 na następujące:
Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:
a) — zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego;
b) — zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego.
Rozporządzenie 2023/997 wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej tj. 13 czerwca 2023 r.
Treść rozporządzenia 2023/997 dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0997&qid=1685436456578
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Czytaj także: Ukazał się raport roczny Prezesa URPL Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2021💊
Mogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2785 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Antybiotykoterapia u świń – repetytorium. Zasady antybiotykoterapii oraz charakterystyka penicylin i cefalosporyn
Streszczenie Antybiotyki są jedną z najczęściej stosowanych grup leków u świń. Ich skuteczność jest w dużej mierze uzależniona od przestrzegania podstawowych zasad racjonalnej terapii oraz szerokiej wiedzy lekarza na ich temat. W artykule przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące farmakodynamiki i farmakokinetyki antybiotyków β-laktamowych. Abstract Antibiotics are the most common class of drugs used in swine. Their […]
Torbiele jajnikowe bydła – ciągły problem w rozrodzie krów mlecznych
Streszczenie Częstotliwość występowania torbieli jajnikowych w Polsce wynosi 0-18%, natomiast dane światowe podają zakres nawet do 28%. Z punktu widzenia endokrynologicznego torbiele jajnikowe dzielimy na: pęcherzykowe, lutealne i mieszane. Zaburzenia w wydzielaniu LH lub nieprawidłowa odpowiedź jajników na wylew tego hormonu są bezpośrednią przyczyną powstawania torbieli jajnikowych. Abstract Prevalence of cystic ovarian disease in Poland […]
Antybiotykoterapia u świń – repetytorium. Zasady antybiotykoterapii oraz charakterystyka penicylin i cefalosporyn
Streszczenie Antybiotyki są jedną z najczęściej stosowanych grup leków u świń. Ich skuteczność jest w dużej mierze uzależniona od przestrzegania podstawowych zasad racjonalnej terapii oraz szerokiej wiedzy lekarza na ich temat. W artykule przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące farmakodynamiki i farmakokinetyki antybiotyków β-laktamowych. Abstract Antibiotics are the most common class of drugs used in swine. Their […]
Przegląd najczęściej stosowanych niesterydowych leków przeciwzapalnych u koni. Czy wiemy coś nowego?
Schorzenia ortopedyczne stanowią znaczący procent zaburzeń zdrowotnych u koni, skracając często długość ich kariery sportowej. Istotną kwestią w leczeniu tego typu jednostek jest walka z bólem. Wśród stosowanych terapeutyków dominują niesterydowe leki przeciwzapalne. Substancje te wywierają jednak wiele niepożądanych efektów mogących stać się przyczyną kolejnych problemów zdrowotnych. Postęp w naukach farmakologicznych przyniósł jednak nowe, skuteczne […]
Eliminacja zwierząt ze względu na stan chorobowy – przekonaj się, czy musi być dokonywana po potwierdzeniu przez lekarza weterynarii
W artykule wskazano różne przypadki związane z eutanazją zwierząt, w tym dokonywaną na terenach leśnych gmin w oparciu o orzecznictwo sądowe administracyjne, a także Kodeks Etyki Lekarza Weterynarii oraz przepisy ustawowe dotyczące zakładów leczniczych dla zwierząt. Sprawdź, kiedy eliminacja zwierząt może być dokonywana po pisemnym potwierdzeniu przez lekarza, a kiedy nie wymaga się takiego potwierdzenia. […]
„Relacje, które zbudowałam zarówno z partnerami zewnętrznymi, jak i z innymi członkami IVSA są nieocenionym wsparciem, pomagającym w realizacji ambitnych celów” – wywiad z Liwią Arbatowską, Prezydent IVSA Poland
Liwia Arbatowska – studentka 4 roku weterynarii na Wydziale Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu Przyrodniczego w Lublinie, Prezydent IVSA Lublin oraz IVSA Poland w latach 2023-2025. Poza działalnością w Międzynarodowym Stowarzyszeniu Studentów Weterynarii, pełni funkcję koordynatorki ds. kół naukowych w Radzie Uczelnianej Samorządu Studenckiego Uniwersytetu Przyrdoniczego w Lublinie oraz radnej w Radzie Studentów Lublina. Członkini Polskiego Stowarzyszenia […]
Echa 32. Kongresu Bujatrycznego w Cancun
Po raz kolejny odbył się Światowy Kongres Bujatryczny. Tym razem jego 32. edycja miała miejsce w tropikalnym Cancun w Meksyku. Ta cykliczna impreza miała swoją premierę w 1960 roku w Hanowerze i co 2 lata (z jedynym wyjątkiem podczas trwania pandemii COVID-19) gromadzi w jednym miejscu bujatrów z całego świata. Podczas tegorocznej edycji do miasta […]
W trakcie złocistej jesieni bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej!
Już teraz zapisz się do bezpłatnego newslettera!
