Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego wykaz zmian niewymagających oceny dla weterynaryjnych produktów leczniczych
Wysłane przez m.koszewski w Śro, 31/05/2023 – 12:56
Grzegorz Cessak
INFORMACJA
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 31 maja 2023 r.
w sprawie opublikowania rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Uprzejmie informuję, że w dniu 24 maja 2023 r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/997 z dnia 23 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz. Urz. UE L 136 z 24.05.2023, str. 1), zwane dalej ,,rozporządzeniem 2023/997”.
Rozporządzenie 2023/997 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6, zwane dalej ,,rozporządzeniem 2021/17”, wprowadza nowe rodzaje zmian, które obecnie nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia 2021/17.
Rozporządzenie 2023/997 wprowadza następujące zmiany w części B załącznika do rozporządzenia 2021/17:
1) dodaje w punkcie 12 literę h):
Zmiany nieznaczne — dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami;
2) zmienia brzmienie punktu 24 na następujące:
Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:
a) — zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego;
b) — zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego.
Rozporządzenie 2023/997 wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej tj. 13 czerwca 2023 r.
Treść rozporządzenia 2023/997 dostępna jest pod linkiem: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0997&qid=1685436456578
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Czytaj także: Ukazał się raport roczny Prezesa URPL Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za rok 2021💊
Mogą zainteresować Cię również
Znajdź swoją kategorię
2602 praktycznych artykułów - 324 ekspertów - 22 kategorii tematycznych
Weterynaria w Terenie
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Analiza oceny przypadków klinicznych przy podejrzeniu braku skuteczności działania antybiotyków. Jak powinno wyglądać drzewo decyzyjne i na jakie pytania należy podczas takiej analizy odpowiedzieć? Co zrobić, aby zwiększyć skuteczność terapii? Czasem wystarczy tylko odpowiedzieć na kilka prostych pytań. Z punktu widzenia hodowcy główne kryteria oceny terapii przeciwbakteryjnej to wyraźne złagodzenie, a następnie ustąpienie objawów klinicznych […]
Wczesne wykrywanie mastitis w automatycznych systemach doju
Streszczenie AMS (Automatic Milking Systems – Automatyczne Systemy Doju), nowa technologia, która znajduje coraz szerszą rzeszę zwolenników, jest wciąż w trakcie intensywnego rozwoju. Zamontowane systemy detekcji mastitis wymagają jeszcze dopracowania, mimo to są źródłem cennych danych. Dzięki nim możemy wcześniej wykryć rozwijający się stan zapalny – i to na poziomie ćwiartki. W klasycznych systemach doju […]
Szerzenie się, profilaktyka i terapia ważnych ekonomicznie chorób układu oddechowego świń (pleuropneumonia, mykoplazmowe zapalenie płuc)
Streszczenie Pleuropneumonia i mykoplazmowe zapalenie płuc są chorobami układu oddechowego świń, które wywołują szczególnie duże straty ekonomiczne. Rozpoznawanie wymienionych chorób jest stosunkowo proste. Profilaktyka oparta jest na stosowaniu szczepionek. W Polsce dostępnych jest wiele szczepionek przeciwko MPS oraz kilka biopreparatów przeciwko App. Ich efektywność jest zróżnicowana i zależna od właściwości szczepów wywołujących choroby oraz składu […]
Wprowadzenie do stomatologii koni
Streszczenie Stomatologia koni jest dziedziną medycyny weterynaryjnej, w której nadal jest więcej pytań niż odpowiedzi. Jednak ze względu na dynamiczny jej rozwój, a także rosnącą świadomość właścicieli koni oraz profesjonalistów zajmujących się ich obsługą i treningiem zapotrzebowanie na usługi z tego obszaru stale rośnie. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom klientów, lekarze weterynarii specjalizujący się w stomatologii koni […]
Wskazówki na wypadek widocznego niepowodzenia terapii antybiotykowej. Kryteria skutecznej terapii oraz kluczowe pytania jako 5 kroków drzewa analitycznego
Analiza oceny przypadków klinicznych przy podejrzeniu braku skuteczności działania antybiotyków. Jak powinno wyglądać drzewo decyzyjne i na jakie pytania należy podczas takiej analizy odpowiedzieć? Co zrobić, aby zwiększyć skuteczność terapii? Czasem wystarczy tylko odpowiedzieć na kilka prostych pytań. Z punktu widzenia hodowcy główne kryteria oceny terapii przeciwbakteryjnej to wyraźne złagodzenie, a następnie ustąpienie objawów klinicznych […]
Nauka ma pobudzać do ciekawości i poszukiwania
dr Bartłomiej M. Jaśkowski – absolwent Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu, gdzie pracuje na stanowisku adiunkta w Katedrze Rozrodu z Kliniką Zwierząt Gospodarskich. W działalności naukowej skupia się na rozrodzie bydła, a jego zainteresowania są związane z nieznanymi elementami regulacji jajnika. Należy do rodziny o weterynaryjnych i naukowych tradycjach. W wolnych chwilach lubi sięgnąć po dobry […]
XVIII Konferencja Bujatryczna w Puławach
Zakład Chorób Bydła i Owiec Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach wraz z Polskim Stowarzyszeniem Bujatrycznym zapraszają wszystkich lekarzy weterynarii oraz hodowców bydła do udziału w XVIII Konferencji Bujatrycznej pt. „Immunoprofilaktyka swoista i nieswoista wybranych chorób bydła – nowe osiągnięcia i kierunki rozwoju„. Wydarzenie rozpocznie się o godz. 9:00 w Sali Konferencyjnej […]
Wiosną zapisz się do bezpłatnego newslettera!
Bądź na bieżąco z nowościami z branży weterynaryjnej.
