Co w prawie piszczy? ‒ Styczeń’19

29.01.2019 r. Ewidencja zwierząt

W Dzienniku Ustaw z dnia 29 stycznia 2019 r. ukazało się Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 11 stycznia 2019 r. w sprawie ewidencji zwierząt wprowadzanych na targ, wystawę, pokaz, konkurs lub do miejsca gromadzenia zwierząt (Dz.U., poz. 166).

Omówienie: Rozporządzenie określa sposób prowadzenia ewidencji zwierząt wprowadzanych na targ, wystawę, pokaz, konkurs lub do miejsca gromadzenia zwierząt, zakres danych umieszczanych w ewidencji oraz wzór ewidencji prowadzonej w drodze papierowej. Rozporządzenie wejdzie w życie 1 czerwca 2019 r.

21.01.2019 r. Ochrona zwierząt

W Dzienniku Ustaw z dnia 21 stycznia 2019 r. ukazało się Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 7 grudnia 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o ochronie zwierząt (Dz.U., poz. 122).

Omówienie: W załączniku do obwieszczenia ogłoszono jednolity tekst Ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz.U. z 2017 r ., poz. 1840) w uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 6 grudnia 2018 r.

10.01.2019 r. Afrykański pomór świń

W Dzienniku Ustaw z dnia 16 stycznia 2019 r. ukazało się Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie środków podejmowanych w związku z wystąpieniem afrykańskiego pomoru świń (Dz.U., poz. 90). Ponadto w  Dzienniku Ustaw z dnia 23 listopada 2018 r. ukazało się Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 15 listopada 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wprowadzenia w 2018 r. na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej „Programu mającego na celu wczesne wykrycie zakażeń wirusem wywołującym afrykański pomór świń i poszerzenie wiedzy na temat tej choroby oraz jej zwalczanie (Dz.U. poz. 2195).

Omówienie: Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie środków podejmowanych w związku z wystąpieniem afrykańskiego pomoru świń weszło w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. W Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 stycznia 2018 r. w sprawie wprowadzenia w 2018 r. na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej „Programu mającego na celu wczesne wykrycie zakażeń wirusem wywołującym afrykański pomór świń i poszerzenie wiedzy na temat tej choroby oraz jej zwalczanie” (Dz.U., poz. 316) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie weszło w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Serializacja produktów leczniczych

Z roku na rok na rynku farmaceutycznym przybywa sfałszowanych produktów leczniczych. W celu zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha została uchwalona Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). Serializacją, co do zasady, objęte są produkty lecznicze wydawane na receptę, jednak rozporządzenie delegowane przewiduje pewne wyjątki od tego założenia. Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 (uwzględniający między innymi lekarzy weterynarii i osoby prowadzące handel detaliczny weterynaryjnymi produktami leczniczymi).

Zgodnie z nim państwa członkowskie UE mogą wymagać od hurtowni, która dostarcza leki do podmiotów wymienionych w art. 23 rozporządzenia, weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostawą tego produktu leczniczego do jednej z instytucji wymienionej w tym artykule. Znalazło to odzwierciedlenie w projektowanej (projekt z dn. 4.01.2019 r.) Ustawie o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne, gdzie zmieniono art. 78 ust. 1, dodając punkt 3a ppkt d), nakładając na hurtownie produktów leczniczych obowiązek weryfikowania zabezpieczeń o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a Rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla zakładów leczniczych dla zwierząt oraz lekarzy weterynarii prowadzących zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną. Tak więc lekarze weterynarii nie będą musieli weryfikować zabezpieczeń oraz wycofywać niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz, a co za tym idzie − wdrażać systemu weryfikującego autentyczność produktów leczniczych.